Ο Οργανισμός Παρακολούθησης Τροφίμων και Φαρμάκων της Ινδονησίας (BPOM) έχει ξεκινήσει μια πρωτοβουλία που ονομάζεται πιλοτικό έργο e-Labeling, το οποίο σίγουρα θα έχει σημαντικό αντίκτυπο στον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης.
Πίνακας περιεχομένων
Οι ισχύοντες κανονισμοί επισήμανσης και συσκευασίας
Τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται με συγκεκριμένες απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προφυλάξεις. Οι κανονισμοί του BPOM διέπουν επίσης τη χρήση ενθέτων προϊόντων και ενημερωτικών φυλλαδίων για τους ασθενείς.
Επισκόπηση της αγοράς
Η φαρμακευτική αγορά της Ινδονησίας είναι η μεγαλύτερη στην περιοχή της Νοτιοανατολικής Ασίας. Οι πωλήσεις φαρμάκων στην Ινδονησία αποτιμήθηκαν σε 110,6 τρισεκατομμύρια Rp (περίπου $7,6 δισεκατομμύρια ΗΠΑ) το 2020 και προβλέπεται να επεκταθούν σε 176,3 τρισεκατομμύρια Rp έως το 2025, σύμφωνα με την Fitch Ratings που εδρεύει στις ΗΠΑ.
Τα τελευταία 10 χρόνια, η φαρμακευτική αγορά της χώρας είναι μια από τις ταχύτερα αναπτυσσόμενες στην περιοχή της ΝΑΠΕ.
Αυτό οφείλεται τόσο στη μαζική αγορά της χώρας με πάνω από 265 εκατομμύρια ανθρώπους – τον τέταρτο μεγαλύτερο πληθυσμό στον κόσμο – όσο και από την επέκταση της πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη μέσω του κυβερνητικού προγράμματος καθολικής υγειονομικής περίθαλψης που θεσπίστηκε το 2014.
Απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας
Το έργο στοχεύει να φέρει επανάσταση στο σύστημα σήμανσης για ιατρικά προϊόντα ενσωματώνοντάς το με 2D γραμμωτούς κώδικες, συγκεκριμένα κωδικούς QR, οι οποίοι θα χρησιμεύσουν τόσο ως λύση Track and Trace όσο και ως υπηρεσία e-Labeling.
Ποιες είναι οι φάσεις;
Τώρα, αυτό το πιλοτικό έργο, το οποίο έχει οριστεί να διαρκέσει δύο χρόνια, θα πραγματοποιηθεί σε τρεις διακριτές φάσεις.
- Φάση Ι για εμβόλιο και ένεση
Η πρώτη φάση, που έχει προγραμματιστεί να πραγματοποιηθεί από τον πρώτο έως τον τρίτο μήνα, θα επικεντρωθεί στα εμβόλια και τις ενέσεις. - Φάση II για φάρμακα Rx συμπεριλαμβανομένου του Εμβολίου & της Ένεσης
Η δεύτερη φάση, που εκτείνεται από τον τέταρτο έως τον έκτο μήνα, θα περιλαμβάνει συνταγογραφούμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων και των ενέσεων. - Φάση ΙΙΙ για φάρμακα OTC και Rx συμπεριλαμβανομένου του Εμβολίου και της Ένεσης
η τρίτη φάση, που καλύπτει τον έβδομο έως τον εικοστό τέταρτο μήνα, θα περιλαμβάνει φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή (OTC), καθώς και συνταγογραφούμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων και των ενέσεων.
συμπέρασμα
Το πιλοτικό έργο e-Labeling με επικεφαλής το BPOM παρουσιάζει μια συναρπαστική ευκαιρία για τις εταιρείες να αγκαλιάσουν τις τεχνολογικές εξελίξεις και να συμμετάσχουν ενεργά στον εκσυγχρονισμό του κλάδου της υγειονομικής περίθαλψης.
Με την ενσωμάτωση 2D barcodes και e-Labeling, αυτή η πρωτοβουλία υπόσχεται να βελτιώσει την παρακολούθηση προϊόντων, να βελτιώσει την ασφάλεια των καταναλωτών και να εξορθολογίσει τις ρυθμιστικές διαδικασίες. Είναι μια εξαιρετική ευκαιρία για τις εταιρείες να επιδείξουν τη δέσμευσή τους στην καινοτομία και να συμβάλουν στην ανάπτυξη και ανάπτυξη του ινδονησιακού φαρμακευτικού τοπίου.
Είναι σημαντικό για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην Ινδονησία να ενημερώνονται με τους εξελισσόμενους κανονισμούς και τις κατευθυντήριες γραμμές που ορίζει η BPOM. Η συμμόρφωση με αυτούς τους κανονισμούς είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά της Ινδονησίας.
Πηγή:
https://business-indonesia.org/pharmaceuticals
