La Agencia de Supervisión de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BPOM) ha lanzado una iniciativa llamada Proyecto piloto de etiquetado electrónico que sin duda tendrá un impacto significativo en la industria de la salud.
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Normativa vigente de etiquetado y envasado
Los productos farmacéuticos deben cumplir con requisitos específicos de etiquetado y empaque, incluida información sobre indicaciones, dosis, contraindicaciones y precauciones. Las regulaciones de BPOM también rigen el uso de prospectos de productos y folletos de información para pacientes.
Visión general del mercado
El mercado farmacéutico de Indonesia es el más grande de la región del sudeste asiático. Las ventas de medicamentos en Indonesia se valoraron en 110,6 billones de rupias (aproximadamente US$7,6 mil millones) en 2020 y se prevé que aumenten a 176,3 billones de rupias para 2025, según Fitch Ratings, con sede en EE. UU.
Durante los últimos 10 años, el mercado farmacéutico del país ha sido uno de los de más rápido crecimiento en la región SEA.
Esto es impulsado tanto por el mercado masivo del país de más de 265 millones de personas, la cuarta población más grande del mundo, como por la expansión del acceso a la atención médica a través del programa de atención médica universal del gobierno promulgado en 2014.
Requisitos de trazabilidad
El proyecto pretende revolucionar el sistema de etiquetado de productos médicos integrándolo con códigos de barras 2D, concretamente códigos QR, que servirán tanto como medio de solución Track and Trace como como servicio de e-Labeling.
¿Cuáles son las fases?
Ahora, este proyecto piloto, que tiene una duración prevista de dos años, se llevará a cabo en tres fases distintas.
- Fase I para Vacunas e Inyecciones
La primera fase, prevista para llevarse a cabo del primer al tercer mes, se centrará en vacunas e inyecciones. - Fase II para medicamentos recetados, incluidas vacunas e inyecciones
La segunda fase, que abarcará del cuarto al sexto mes, abarcará medicamentos recetados, incluidas vacunas e inyecciones. - Fase III para medicamentos OTC y Rx, incluidas vacunas e inyecciones
la tercera fase, que abarca del séptimo al vigésimo cuarto mes, incluirá medicamentos de venta libre (OTC), así como medicamentos recetados, incluidas vacunas e inyecciones.
Conclusión
El proyecto piloto de e-Labeling encabezado por BPOM presenta una gran oportunidad para que las empresas adopten los avances tecnológicos y participen activamente en la modernización de la industria de la salud.
Al integrar códigos de barras 2D y e-Labeling, esta iniciativa promete mejorar el seguimiento de productos, mejorar la seguridad del consumidor y agilizar los procesos regulatorios. Es una excelente oportunidad para que las empresas demuestren su compromiso con la innovación y contribuyan al crecimiento y desarrollo del panorama farmacéutico de Indonesia.
Es importante que las compañías farmacéuticas que operan en Indonesia se mantengan actualizadas con las regulaciones y pautas en evolución establecidas por BPOM. El cumplimiento de estas normas es fundamental para garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos farmacéuticos en el mercado de Indonesia.
Fuente:
https://business-indonesia.org/pharmaceuticals
