Indonéská agentura pro sledování potravin a léčiv (BPOM) zahájila iniciativu nazvanou Pilotní projekt e-Labeling, který bude mít jistě významný dopad na odvětví zdravotnictví.
Obsah
Aktuální předpisy pro označování a balení
Farmaceutické produkty musí splňovat specifické požadavky na označování a balení, včetně informací o indikacích, dávkování, kontraindikacích a preventivních opatřeních. Předpisy BPOM také upravují používání příbalových letáků k produktům a příbalových informací pro pacienty.
Přehled trhu
Indonéský farmaceutický trh je největší v regionu jihovýchodní Asie. Prodej léků v Indonésii byl v roce 2020 oceněn na 110,6 bilionu Rp (zhruba 7,6 miliardy US$) a podle odhadů agentury Fitch Ratings se sídlem v USA se do roku 2025 zvýší na 176,3 bilionu Rp.
Za posledních 10 let je farmaceutický trh v zemi jedním z nejrychleji rostoucích v regionu SEA.
To je způsobeno jak obrovským trhem země s více než 265 miliony lidí – čtvrtou největší populací na světě – tak i rozšířením přístupu ke zdravotní péči prostřednictvím vládního programu univerzální zdravotní péče, který byl uzákoněn v roce 2014.
Požadavky na sledovatelnost
Projekt si klade za cíl revoluci v systému označování zdravotnických produktů jeho integrací s 2D čárovými kódy, konkrétně QR kódy, které budou sloužit jako prostředek řešení Track and Trace a jako služba e-Labeling.
Jaké jsou fáze?
Nyní bude tento pilotní projekt, který má trvat dva roky, realizován ve třech odlišných fázích.
- Fáze I pro vakcínu a injekci
První fáze, která má proběhnout od prvního do třetího měsíce, se zaměří na vakcíny a injekce. - Fáze II pro léky Rx včetně vakcíny a injekce
Druhá fáze, která trvá od čtvrtého do šestého měsíce, bude zahrnovat léky na předpis, včetně vakcín a injekcí. - Fáze III pro OTC a Rx léky včetně vakcíny a injekce
třetí fáze, zahrnující sedmý až dvacátý čtvrtý měsíc, bude zahrnovat volně prodejné (OTC) léky a také léky na předpis, včetně vakcín a injekcí.
Závěr
Pilotní projekt e-Labeling v čele s BPOM představuje vzrušující příležitost pro společnosti, aby přijaly technologický pokrok a aktivně se zapojily do modernizace zdravotnického průmyslu.
Díky integraci 2D čárových kódů a e-Labelingu tato iniciativa slibuje zlepšení sledování produktů, zlepšení bezpečnosti spotřebitelů a zefektivnění regulačních procesů. Je to vynikající příležitost pro společnosti prokázat svůj závazek k inovacím a přispět k růstu a rozvoji indonéského farmaceutického prostředí.
Pro farmaceutické společnosti působící v Indonésii je důležité, aby zůstaly aktuální s vyvíjejícími se předpisy a pokyny stanovenými BPOM. Dodržování těchto předpisů je zásadní pro zajištění bezpečnosti, kvality a účinnosti farmaceutických produktů na indonéském trhu.
Zdroj:
https://business-indonesia.org/pharmaceuticals
