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A Agência de Monitoramento de Alimentos e Medicamentos da Indonésia (BPOM) lançou uma iniciativa chamada Projeto Piloto de e-Labeling, que certamente terá um impacto significativo no setor de saúde.

 

 

Normas atuais de rotulagem e embalagem

 

 

Os produtos farmacêuticos devem atender a requisitos específicos de rotulagem e embalagem, incluindo informações sobre indicações, posologia, contraindicações e precauções. Os regulamentos do BPOM também regem o uso de bulas de produtos e bulas de informações ao paciente.

 

 

 

 

Visão geral do mercado

 

 

O mercado farmacêutico da Indonésia é o maior da região do Sudeste Asiático. As vendas de medicamentos na Indonésia foram avaliadas em Rp 110,6 trilhões (cerca de US$ $7,6 bilhões) em 2020 e devem crescer para Rp 176,3 trilhões até 2025, de acordo com a Fitch Ratings, com sede nos EUA.

 

Nos últimos 10 anos, o mercado farmacêutico do país tem sido um dos que mais cresce na região SEA.

 

Isso é impulsionado tanto pelo enorme mercado do país de mais de 265 milhões de pessoas – a quarta maior população do mundo – quanto pela expansão do acesso à saúde por meio do programa de saúde universal do governo promulgado em 2014.

 

 

 

 

Requisitos de rastreabilidade

 

O projeto visa revolucionar o sistema de rotulagem de produtos médicos integrando-o com códigos de barras 2D, nomeadamente códigos QR, que servirão quer como meio de solução Track and Trace, quer como serviço de e-Labeling.

 

 

 

 

Quais são as fases?

 

Agora, este projeto-piloto, que tem duração de dois anos, será realizado em três fases distintas.

 

1. Fase I para Vacina e Injeção
   A primeira fase, prevista para ocorrer do primeiro ao terceiro mês, será focada em vacinas e injeções.
2. Fase II para medicamentos prescritos, incluindo vacina e injeção
   A segunda fase, que vai do quarto ao sexto mês, abrangerá medicamentos prescritos, incluindo vacinas e injeções.
3. Fase III para medicamentos OTC e Rx, incluindo vacinas e injeções
   a terceira fase, abrangendo o sétimo ao vigésimo quarto mês, incluirá medicamentos de venda livre (OTC), bem como medicamentos prescritos, incluindo vacinas e injeções.

 

 

 

 

Conclusão

O projeto piloto de e-Labeling liderado pela BPOM apresenta uma excelente oportunidade para as empresas adotarem os avanços tecnológicos e se envolverem ativamente na modernização do setor de saúde.

 

Ao integrar códigos de barras 2D e e-Labeling, esta iniciativa promete aprimorar o rastreamento de produtos, melhorar a segurança do consumidor e agilizar os processos regulatórios. É uma excelente oportunidade para as empresas demonstrarem seu compromisso com a inovação e contribuir para o crescimento e desenvolvimento do cenário farmacêutico indonésio.

 

É importante que as empresas farmacêuticas que operam na Indonésia se mantenham atualizadas com as regulamentações e diretrizes em evolução definidas pelo BPOM. A conformidade com esses regulamentos é essencial para garantir a segurança, qualidade e eficácia dos produtos farmacêuticos no mercado indonésio.

 

Fonte:
https://business-indonesia.org/pharmaceuticals