Die indonesische Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachungsbehörde (BPOM) hat eine Initiative namens „E-Labeling Pilot Project“ gestartet, die sicherlich erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsbranche haben wird.

 

 

Aktuelle Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften

 

 

Pharmazeutische Produkte müssen bestimmte Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen erfüllen, einschließlich Informationen zu Indikationen, Dosierung, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen. Die BPOM-Vorschriften regeln auch die Verwendung von Produktbeilagen und Patienteninformationsbroschüren.

 

 

 

 

Marktübersicht

 

 

Indonesiens Pharmamarkt ist der größte in der Region Südostasien. Der Umsatz mit Arzneimitteln in Indonesien belief sich im Jahr 2020 auf 110,6 Billionen Rupien (ungefähr 7,6 Milliarden US-Dollar) und soll bis 2025 auf 176,3 Billionen Rupien ansteigen, so das in den USA ansässige Unternehmen Fitch Ratings.

 

In den letzten 10 Jahren war der Pharmamarkt des Landes einer der am schnellsten wachsenden in der SEA-Region.

 

Dies ist sowohl auf den riesigen Markt des Landes mit über 265 Millionen Menschen – der viertgrößten Bevölkerung der Welt – als auch auf die Ausweitung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung durch das 2014 verabschiedete allgemeine Gesundheitsprogramm der Regierung zurückzuführen.

 

 

 

 

Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit

 

Das Projekt zielt darauf ab, das Etikettierungssystem für medizinische Produkte zu revolutionieren, indem es mit 2D-Barcodes, insbesondere QR-Codes, integriert wird, die sowohl als Track-and-Trace-Lösung als auch als E-Labeling-Dienst dienen.

 

 

 

 

Was sind die Phasen?

 

Dieses auf zwei Jahre angelegte Pilotprojekt wird nun in drei Phasen durchgeführt.

 

1. Phase I für Impfstoff und Injektion
   Die erste Phase, die vom ersten bis zum dritten Monat stattfinden soll, wird sich auf Impfstoffe und Injektionen konzentrieren.
2. Phase II für Rx-Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen
   Die zweite Phase, die vom vierten bis zum sechsten Monat dauert, umfasst verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen.
3. Phase III für OTC- und Rx-Arzneimittel, einschließlich Impfstoffe und Injektionen
   Die dritte Phase, die den siebten bis vierundzwanzigsten Monat umfasst, umfasst rezeptfreie Medikamente (OTC) sowie verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen.

 

 

 

 

Abschluss

Das von BPOM geleitete E-Labeling-Pilotprojekt bietet Unternehmen eine spannende Gelegenheit, sich technologische Fortschritte zunutze zu machen und sich aktiv an der Modernisierung der Gesundheitsbranche zu beteiligen.

 

Durch die Integration von 2D-Barcodes und E-Labeling verspricht diese Initiative, die Produktverfolgung zu verbessern, die Verbrauchersicherheit zu verbessern und Regulierungsprozesse zu rationalisieren. Es ist eine hervorragende Gelegenheit für Unternehmen, ihr Engagement für Innovation unter Beweis zu stellen und zum Wachstum und zur Entwicklung der indonesischen Pharmalandschaft beizutragen.

 

Für in Indonesien tätige Pharmaunternehmen ist es wichtig, über die sich entwickelnden Vorschriften und Richtlinien des BPOM auf dem Laufenden zu bleiben. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist unerlässlich, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte auf dem indonesischen Markt zu gewährleisten.

 

Quelle:
https://business-indonesia.org/pharmaceuticals