Se ha confirmado la fecha del 9 de febrero de 2025 para la serialización completa de los medicamentos RX en Italia.
Italia es uno de los pocos países de la UE que aún no ha exigido la serialización obligatoria de los medicamentos. Eso cambiará el próximo año ya que se confirmó la serialización completa de los medicamentos RX. En 2019, la UE introdujo el sistema de serialización de productos farmacéuticos, otorgando un período de extensión hasta 2025 para algunos países, incluida Italia.
Requisitos de seguimiento y localización
Los requisitos para Italia no difieren significativamente de los de otros países de la UE. Se eliminará el “bollino” y se imprimirá el GTIN-Número de lote-Fecha de caducidad-Número de serie-Número AIC con el dispositivo DataMatrix y Antimanipulación correspondiente.
Para los medicamentos OTC/SOP habrá un enfoque "ligero" con la eliminación de "bollino" y la impresión del NÚMERO GTIN-BATCH-EXPIRY-AIC con DataMatrix relacionado. Aún queda por aclarar el uso del dispositivo antimanipulación.
Los titulares de la autorización de comercialización enviarán los datos de serialización al Centro Europeo – EMVO. Se espera que el gobierno emita el decreto legislativo.
Camino hacia la trazabilidad
Mirando hacia atrás, en 2019, la UE introdujo el sistema de serialización para productos farmacéuticos y la EU-FMD se volvió obligatoria para todos los países de la Unión Europea, excepto Italia, Grecia y Bélgica. La prórroga concedida para estos tres países estaba prevista hasta 2025.
En el caso de Italia, el principal objetivo del período de transición fue garantizar suficiente tiempo de acondicionamiento para facilitar una transición sin problemas de etiquetas preexistentes como Bollino a etiquetas hasta los estándares GS1.
Panorama farmacéutico en Italia
La investigación marcó una expansión significativa del mercado farmacéutico en Italia en términos de crecimiento, comercio e inversiones. El tamaño del mercado farmacéutico de Italia se estima en 37,70 mil millones de dólares en 2024 y se espera que alcance los 44,80 mil millones de dólares en 2029, creciendo a una tasa compuesta anual de 3,51% durante el período previsto (2024-2029). Según los resultados, Italia se ha convertido en uno de los principales mercados farmacéuticos del mundo.
En este momento, el segmento de medicamentos recetados tiene la mayor participación y se espera que haga lo mismo en el período de pronóstico. Los medicamentos en este segmento están fuertemente regulados y el control será aún más estricto con la entrada en vigor de la EU-FMD.
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Fuentes:
https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/italy-pharmaceutical-market
