Confermata la data del 9 febbraio 2025 per la serializzazione completa dei farmaci RX in Italia.

 

L’Italia è uno dei pochi paesi dell’Unione Europea che non ha ancora richiesto la serializzazione obbligatoria dei medicinali. Ciò cambierà l’anno prossimo poiché è stata confermata la serializzazione completa dei farmaci RX. Nel 2019 l’UE ha introdotto il sistema di serializzazione dei prodotti farmaceutici, concedendo un periodo di estensione fino al 2025 per alcuni paesi tra cui l’Italia.

 

 

 

 

 

 

 

Requisiti di tracciabilità e tracciabilità

 

I requisiti per l’Italia non sono significativamente diversi da quelli degli altri paesi dell’UE. Il “bollino” verrà rimosso e il GTIN-Numero Lotto-Data Scadenza – Numero di Serie – Numero AIC verrà stampato con l'apposito dispositivo DataMatrix e Antitampering.

 

Per i farmaci OTC/SOP ci sarà un approccio “light” con la rimozione del “bollino” e la stampa dei GTIN-LOTTO-SCADENZA-AIC NUMERO con relativo DataMatrix. Ancora da chiarire l'utilizzo del dispositivo antimanomissione.

 

I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio invieranno i dati di serializzazione all’hub europeo – EMVO. Si attende l'emanazione del decreto legislativo da parte del governo.

 

 

 

 

Strada verso la tracciabilità

 

Guardando indietro nel 2019, l’UE ha introdotto il sistema di serializzazione per i prodotti farmaceutici e la EU-FMD è diventata obbligatoria per tutti i paesi dell’Unione Europea, ad eccezione di Italia, Grecia e Belgio. La proroga concessa per questi tre paesi era prevista fino al 2025.

 

Nel caso dell’Italia, l’obiettivo principale del periodo transitorio era garantire un tempo di condizionamento sufficiente per facilitare una transizione graduale dalle etichette preesistenti come Bollino alle etichette fino agli standard GS1.

 

 

 

 

Il panorama farmaceutico in Italia

 

La ricerca ha segnato una significativa espansione del mercato farmaceutico in Italia in termini di crescita, commercio e investimenti. La dimensione del mercato farmaceutico italiano è stimata a 37,70 miliardi di dollari nel 2024 e si prevede che raggiungerà i 44,80 miliardi di dollari entro il 2029, crescendo a un CAGR di 3,51% durante il periodo di previsione (2024-2029). Sulla base dei risultati, l'Italia è diventata uno dei principali mercati farmaceutici del mondo.

 

Al momento il segmento dei farmaci da prescrizione detiene la quota maggiore e si prevede che farà lo stesso nel periodo di previsione. I medicinali in questo segmento sono fortemente regolamentati e il controllo diventerà ancora più stringente con l’entrata in vigore della EU-FMD.

 

 

 

 

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Fonti:

https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/italy-pharmaceutical-market