Подтверждена дата 9 февраля 2025 года для полной сериализации рецептурных препаратов в Италии.
Италия — одна из немногих стран ЕС, где до сих пор не введена обязательная сериализация лекарств. Ситуация изменится в следующем году, поскольку была подтверждена полная сериализация рецептурных препаратов. В 2019 году ЕС ввел систему сериализации фармацевтических препаратов, предоставив продление периода до 2025 года для некоторых стран, включая Италию.
Требования к отслеживанию и отслеживанию
Требования для Италии существенно не отличаются от требований других стран ЕС. «Bollino» будет удален, а GTIN-номер партии-дата истечения срока действия – серийный номер – номер AIC будут напечатаны с помощью соответствующего устройства DataMatrix и защиты от несанкционированного доступа.
Для безрецептурных/СОП-препаратов будет применяться «облегченный» подход с удалением «боллино» и печатью номера GTIN-BATCH-EXPIRY-AIC с соответствующей матрицей данных. Использование устройства защиты от несанкционированного доступа все еще требует разъяснений.
Владельцы регистрационных удостоверений отправят данные сериализации в европейский центр – EMVO. Ожидается, что соответствующий указ будет издан правительством.
Путь к отслеживаемости
Оглядываясь назад, в 2019 году ЕС ввел систему сериализации фармацевтических препаратов, и EU-FMD стал обязательным для всех стран Европейского Союза, за исключением Италии, Греции и Бельгии. Предоставленное продление для этих трех стран было рассчитано до 2025 года.
В случае Италии основная цель переходного периода заключалась в обеспечении достаточного времени для кондиционирования, чтобы облегчить плавный переход от ранее существовавших маркировок, таких как Bollino, к маркировке, соответствующей стандартам GS1.
Фармацевтический ландшафт в Италии
Исследования отметили значительное расширение фармацевтического рынка Италии в плане роста, торговли и инвестиций. Размер фармацевтического рынка Италии оценивается в 37,70 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, достигнет 44,80 млрд долларов США к 2029 году, а среднегодовой темп роста составит 3,51% в течение прогнозируемого периода (2024-2029 гг.). По результатам Италия превратилась в один из ведущих фармацевтических рынков мира.
На данный момент сегмент рецептурных препаратов занимает наибольшую долю и, как ожидается, сохранит такую же долю в прогнозируемом периоде. Лекарства в этом сегменте жестко регулируются, и контроль станет еще более строгим с введением в действие Закона ЕС о ящуре.
SoftGroup с самого начала следит за развитием Италии в области улучшения отслеживания и прослеживания, и наша команда готова предоставить вам всю необходимую информацию. Если вам предстоит столкнуться с проблемами соблюдения требований ЕС-Ящура в Италии – не стесняйтесь и обратитесь к нашим экспертам >>
Источники:
https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/italy-pharmaceutical-market
