[Blog] De deadline voor serialisatie voor Italië wordt van kracht in 2025
De datum van 9 februari 2025 voor de volledige serialisatie van RX-medicijnen in Italië is bevestigd.
Italië is een van de weinige EU-landen die nog geen verplichte serialisatie van medicijnen vereisen. Dat zal volgend jaar veranderen, aangezien de volledige serialisatie van RX-medicijnen is bevestigd. In 2019 introduceerde de EU het serialisatiesysteem voor farmaceutische producten, waarbij voor sommige landen, waaronder Italië, een verlengingsperiode tot 2025 werd toegestaan.
Track en Trace-vereisten
De eisen voor Italië verschillen niet significant van die van de andere EU-landen. De “bollino” wordt verwijderd en het GTIN-batchnummer-vervaldatum – serienummer – AIC-nummer wordt afgedrukt met het relevante DataMatrix- en antimanipulatieapparaat.
Voor OTC/SOP-geneesmiddelen zal er een “lichte” aanpak zijn met de verwijdering van “bollino” en het afdrukken van GTIN-BATCH-EXPIRY-AIC-NUMMER met gerelateerde DataMatrix. Het gebruik van het antimanipulatieapparaat moet nog worden verduidelijkt.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen sturen serialisatiegegevens naar de Europese Hub – EMVO. Het wetsbesluit zal naar verwachting door de regering worden uitgevaardigd.
De weg naar traceerbaarheid
Terugkijkend op 2019 introduceerde de EU het serialisatiesysteem voor farmaceutische producten en werd EU-FMD verplicht voor alle landen in de Europese Unie, behalve Italië, Griekenland en België. De toegekende verlenging voor deze drie landen zou duren tot 2025.
In het geval van Italië was het belangrijkste doel van de overgangsperiode het waarborgen van voldoende conditioneringstijd om een soepele overgang van reeds bestaande labels zoals Bollino naar labels die voldoen aan de GS1-normen te vergemakkelijken.
Farmaceutisch landschap in Italië
Onderzoek markeerde een aanzienlijke uitbreiding van de farmaceutische markt in Italië op het gebied van groei, handel en investeringen. De omvang van de Italiaanse farmaceutische markt wordt geschat op 37,70 miljard dollar in 2024 en zal naar verwachting in 2029 44,80 miljard dollar bereiken, met een CAGR van 3,51% tijdens de prognoseperiode (2024-2029). Op basis van de resultaten is Italië uitgegroeid tot een van de leidende farmaceutische markten ter wereld.
Op dit moment heeft het segment Geneesmiddelen op recept het grootste aandeel en er wordt verwacht dat dit in de prognoseperiode hetzelfde zal blijven. De medicijnen in dit segment zijn zwaar gereguleerd en de controle zal nog strenger worden met de handhaving van EU-MKZ.
SoftGroup volgt vanaf het begin de reis van Italië richting Track and Trace-verbetering en ons team staat klaar om u van alle benodigde informatie te voorzien. Als u te maken krijgt met de uitdagingen van de handhaving van EU-MKZ in Italië – aarzel dan niet en ontmoet onze experts >>
bronnen:
https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/italy-pharmaceutical-market
