A data de 9 de fevereiro de 2025 para a serialização completa dos medicamentos RX na Itália foi confirmada.
A Itália é um dos poucos países da UE que ainda não exigiu a serialização obrigatória de medicamentos. Isso mudará no próximo ano, uma vez que a serialização completa dos medicamentos RX foi confirmada. Em 2019, a UE introduziu o sistema de serialização de produtos farmacêuticos, concedendo um período de prorrogação até 2025 para alguns países, incluindo a Itália.
Requisitos de rastreamento e rastreamento
Os requisitos para a Itália não são significativamente diferentes dos dos outros países da UE. O “bollino” será removido e o GTIN-Número de Lote-Data de Validade – Número de Série – Número AIC será impresso com o DataMatrix e dispositivo Antitampering relevante.
Para medicamentos OTC/SOP haverá uma abordagem “light” com a remoção do “bollino” e impressão do GTIN-BATCH-EXPIRY-AIC NUMBER com DataMatrix relacionado. A utilização do dispositivo anti-adulteração ainda precisa ser esclarecida.
Os titulares de autorização de comercialização enviarão dados de serialização para o European Hub – EMVO. O decreto legislativo deverá ser emitido pelo governo.
Caminho em direção à rastreabilidade
Olhando para trás, em 2019, a UE introduziu o sistema de serialização de produtos farmacêuticos e a febre aftosa da UE tornou-se obrigatória para todos os países da União Europeia, exceto Itália, Grécia e Bélgica. A prorrogação concedida para estes três países foi fixada até 2025.
No caso da Itália, o principal objectivo do período de transição foi garantir um tempo de condicionamento suficiente para facilitar uma transição suave de rótulos pré-existentes como Bollino para rótulos até às normas GS1.
Paisagem Farmacêutica na Itália
A pesquisa marcou uma expansão significativa do mercado farmacêutico na Itália em relação ao crescimento, comércio e investimentos. O tamanho do mercado farmacêutico italiano é estimado em US$ 37,70 bilhões em 2024 e deverá atingir US$ 44,80 bilhões até 2029, crescendo a um CAGR de 3.51% durante o período de previsão (2024-2029). Com base nos resultados, a Itália tornou-se um dos principais mercados farmacêuticos do mundo.
No momento, o segmento de Medicamentos Prescritos detém a maior participação e espera-se que faça o mesmo no período de previsão. Os medicamentos neste segmento são fortemente regulamentados e o controlo tornar-se-á ainda mais rigoroso com a aplicação da UE-FA.
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Fontes:
https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/italy-pharmaceutical-market
