[Blog] La date limite de sérialisation pour l'Italie entre en vigueur en 2025
La date du 9 février 2025 pour la sérialisation complète des médicaments RX en Italie a été confirmée.
L'Italie est l'un des rares pays de l'UE à ne pas encore exiger la sérialisation obligatoire des médicaments. Cela changera l’année prochaine puisque la sérialisation complète des médicaments RX a été confirmée. En 2019, l'UE a introduit le système de sérialisation des produits pharmaceutiques, accordant une période de prolongation jusqu'en 2025 pour certains pays, dont l'Italie.
Exigences de suivi et de traçabilité
Les exigences pour l’Italie ne diffèrent pas sensiblement de celles des autres pays de l’UE. Le « bollino » sera supprimé et le GTIN-Numéro de lot-Date d’expiration – Numéro de série – Numéro AIC sera imprimé avec le dispositif DataMatrix et Antifalsification correspondant.
Pour les médicaments OTC/SOP, il y aura une approche « légère » avec la suppression du « bollino » et l'impression du NUMÉRO GTIN-BATCH-EXPIRY-AIC avec le DataMatrix associé. L’utilisation du dispositif anti-effraction reste encore à clarifier.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché enverront les données de sérialisation au Hub européen – EMVO. Le décret législatif devrait être publié par le gouvernement.
En route vers la traçabilité
En 2019, l'UE a introduit le système de sérialisation des produits pharmaceutiques et l'EU-FMD est devenu obligatoire pour tous les pays de l'Union européenne, à l'exception de l'Italie, de la Grèce et de la Belgique. La prolongation accordée à ces trois pays devait durer jusqu'en 2025.
Dans le cas de l'Italie, l'objectif principal de la période de transition était de garantir un temps de conditionnement suffisant pour faciliter une transition en douceur des labels préexistants comme Bollino vers des labels conformes aux normes GS1.
Paysage pharmaceutique en Italie
La recherche a marqué une expansion significative du marché pharmaceutique en Italie en termes de croissance, de commerce et d'investissements. La taille du marché pharmaceutique italien est estimée à 37,70 milliards USD en 2024 et devrait atteindre 44,80 milliards USD d’ici 2029, avec une croissance à un TCAC de 3,511 TP3T au cours de la période de prévision (2024-2029). Grâce à ces résultats, l'Italie est devenue l'un des principaux marchés pharmaceutiques au monde.
À l’heure actuelle, le segment des médicaments sur ordonnance détient la plus grande part et devrait faire de même au cours de la période de prévision. Les médicaments de ce segment sont fortement réglementés et le contrôle deviendra encore plus strict avec l'application de l'EU-FMD.
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Sources:
https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/italy-pharmaceutical-market
