Датата 9 февруари 2025 г. за пълното сериализиране на RX лекарства в Италия е потвърдена.
Италия е една от малкото страни в ЕС, които все още не са наложили задължителна сериализация на лекарствата. Това ще се промени следващата година, тъй като беше потвърдено пълното сериализиране на RX лекарствата. През 2019 г. ЕС въведе системата за сериализиране на фармацевтичните продукти, като предостави период на удължаване до 2025 г. за някои страни, включително Италия.
Изисквания за проследяване и проследяване
Изискванията за Италия не се различават съществено от тези на останалите страни от ЕС. „Болино“ ще бъде премахнат и GTIN-Партиден номер-Дата на изтичане – Сериен номер – AIC номер ще бъдат отпечатани със съответното DataMatrix и устройство против подправяне.
За OTC/SOP лекарства ще има „лек“ подход с премахване на „bollino“ и отпечатване на GTIN-BATCH-EXPIRY-AIC НОМЕР със свързана DataMatrix. Използването на устройството против подправяне все още трябва да бъде изяснено.
Притежателите на разрешение за търговия ще изпращат данни за сериализация до Европейския център – EMVO. Очаква се законодателният указ да бъде издаден от правителството.
Пътят към проследимостта
Поглеждайки назад през 2019 г., ЕС въведе системата за сериализиране на фармацевтични продукти и EU-FMD стана задължителна за всички страни в Европейския съюз, с изключение на Италия, Гърция и Белгия. Предоставеното удължаване за тези три държави беше определено да бъде до 2025 г.
В случая с Италия основната цел на преходния период беше да се осигури достатъчно време за кондициониране, за да се улесни плавен преход от вече съществуващи етикети като Bollino към етикети според стандартите GS1.
Фармацевтичният пейзаж в Италия
Изследванията отбелязаха значително разширяване на фармацевтичния пазар в Италия по отношение на растеж, търговия и инвестиции. Размерът на италианския фармацевтичен пазар се оценява на 37,70 милиарда щатски долара през 2024 г. и се очаква да достигне 44,80 милиарда щатски долара до 2029 г., нараствайки с CAGR от 3,51% през прогнозния период (2024-2029 г.). Въз основа на резултатите Италия се превърна в един от водещите световни фармацевтични пазари.
В момента сегментът на лекарствата, отпускани с рецепта, има най-голям дял и се очаква да направи същото през прогнозния период. Лекарствата в този сегмент са силно регулирани и контролът ще стане още по-строг с прилагането на EU-FMD.
SoftGroup следва пътуването на Италия към подобряването на Track and Trace от самото начало и нашият екип е тук, за да ви предостави цялата необходима информация. Ако ще се сблъскате с предизвикателствата на прилагането на EU-FMD в Италия – не се колебайте и се срещнете с нашите експерти >>
Източници:
https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/italy-pharmaceutical-market
