Conformité réglementaire au Kazakhstan

Aperçu général

En 2018, le voyage du Kazakhstan vers la construction d'un système de traçabilité a commencé. Au cours des 3 années suivantes, le gouvernement a constamment travaillé et planifié le processus de suivi et de traçabilité pharmaceutique pour la sérialisation de tous les médicaments. Début 2021, le ministère kazakh de la Santé a publié une directive pilote pour le marquage et la traçabilité des produits.

En juin 2022, des modifications à l'arrêté du ministre de la Santé de la République du Kazakhstan du 27 janvier 2021 n° KR DSM-11 "Sur l'approbation des directives d'étiquetage des médicaments et des dispositifs médicaux" ont été officiellement annoncées. Les règles édictées sont applicables à compter du 1^St Août 2022.

Par arrêté du ministère de la Santé de la République du Kazakhstan en date du 1er février 2023, les règles d'étiquetage et de traçabilité des médicaments ont été suspendues. L'introduction de la traçabilité a été reportée au 1er juillet 2024.

Les utilisateurs du système peuvent être des bureaux de représentation ou des filiales de fabricants internationaux, des représentants de confiance de fabricants étrangers, des MAH, des fabricants et des sociétés affiliées. Les API, les radiopharmaceutiques, les médicaments exportés, les échantillons, les MTI sont exemptés de sérialisation.

Les produits fabriqués et (ou) importés avant l'exigence réglementaire de sérialisation peuvent être stockés et commercialisés jusqu'à la date de péremption du produit.

Exonérations

L'étiquetage des médicaments avec moyens d'identification ne s'applique pas :

1) les médicaments destinés au traitement des passagers et des membres d'équipage des véhicules, des équipages de train et des conducteurs de véhicules arrivant sur le territoire douanier de l'Union économique eurasienne ;

2) les médicaments nécessaires au traitement des participants à des manifestations culturelles et sportives internationales et des participants à des expéditions internationales ;

3) médicaments fabriqués en pharmacie ;

4) les ingrédients pharmaceutiques (ingrédients pharmaceutiques actifs) produits dans les conditions des bonnes pratiques de fabrication ;

5) matériel d'herbes médicinales de la pharmacopée, y compris dans le cadre de répertoires d'herbes et dans des emballages de consommation ;

6) les médicaments produits en République du Kazakhstan uniquement pour l'exportation ;

7) échantillons d'exposition de médicaments et de dispositifs médicaux nécessaires à la tenue d'expositions sans droit à leur vente ultérieure ;

8) échantillons de médicaments reçus pour des essais et (ou) études précliniques (non cliniques) et cliniques ;

9) les médicaments radiopharmaceutiques fabriqués directement dans les établissements de santé sur le lieu de leur application ;

10) échantillons de médicaments requis pour examen lors de l'enregistrement par l'État ;

11) les médicaments de thérapie innovante fabriqués à usage individuel à partir de matériels biologiques autologues du patient ou de son donneur, sélectionnés directement pour lui ;

12) les médicaments produits et (ou) importés avant l'introduction de l'étiquetage et de la traçabilité des médicaments, qui sont stockés et vendus jusqu'à la date de péremption ;

13) les cas prévus à l'article 8 de l'accord sur le marquage des marchandises au moyen de l'identification dans l'Union économique eurasienne, ratifié par la loi de la République du Kazakhstan «Sur la ratification de l'accord sur le marquage des marchandises au moyen de identification dans l'Union économique eurasienne ».