Conformidade Regulatória do Cazaquistão

Visao geral

Em 2018, começou a jornada do Cazaquistão para a construção de um sistema de rastreabilidade. Nos 3 anos seguintes, o governo trabalhou e planejou constantemente o processo de rastreamento e rastreamento farmacêutico para a serialização de todos os medicamentos. No início de 2021, o Ministério da Saúde do Cazaquistão publicou uma diretriz piloto para marcação e rastreabilidade de produtos.

Em junho de 2022, foram oficialmente anunciadas alterações à ordem do Ministro da Saúde da República do Cazaquistão datada de 27 de janeiro de 2021 nº KR DSM-11 “Sobre a aprovação das diretrizes de rotulagem de medicamentos e dispositivos médicos”. As regras estabelecidas entram em vigor a partir de 1^st Agosto de 2022.

Por ordem do Ministério da Saúde da República do Cazaquistão de 1º de fevereiro de 2023, as regras para rotulagem e rastreabilidade de medicamentos foram suspensas. A introdução da rastreabilidade foi adiada para 1º de julho de 2024.

Os usuários do sistema podem ser escritórios de representação ou afiliados de fabricantes internacionais, representantes de confiança de fabricantes estrangeiros, MAH, fabricantes e empresas afiliadas. API, radiofármacos, medicamentos exportados, amostras, ATMP estão isentos de serialização.

Os produtos fabricados e (ou) importados antes da exigência regulatória de serialização podem ser armazenados e comercializados até o vencimento do produto.

Cazaquistão rastrear e rastrear medicamentos

Atualmente está definido o seguinte prazo:

Até 1º de julho de 2024 (etapa 1) – Rotulagem obrigatória de 100% dos medicamentos);
A partir de 1º de julho de 2024 (etapa 2) – medicamentos adquiridos pelo Distribuidor Único (para compras governamentais) (cerca de 40%);
A partir de 1º de janeiro de 2025 (etapa 3) – medicamentos prescritos (cerca de 30%);
A partir de 1º de julho de 2025 (estágio 4) – medicamentos isentos de prescrição (medicamentos de venda livre) (cerca de 30%).

A rastreabilidade total será implementada a partir de 1º de julho de 2025.

Os produtos fabricados e (ou) importados antes da exigência regulatória de serialização podem ser armazenados e comercializados até o vencimento do produto.

Isenções

Os requisitos de rotulagem e rastreabilidade de medicamentos não se aplicam a:

1) medicamentos importados por pessoas físicas para uso pessoal;

2) medicamentos destinados ao tratamento de passageiros e tripulantes de veículos, tripulações de trens e condutores de veículos que chegaram ao território aduaneiro da União Econômica da Eurásia;

3) medicamentos necessários ao tratamento de participantes de eventos culturais, esportivos internacionais e participantes de expedições internacionais;

4) medicamentos fabricados em farmácias;

5) substâncias farmacêuticas (substâncias farmacêuticas ativas) produzidas nas condições de boas práticas de fabricação;

6) matérias-primas de plantas medicinais farmacopéicas, inclusive como parte de taxas e embalagens de consumo;

7) medicamentos produzidos na República do Cazaquistão apenas para exportação;

9) exposição de amostras de medicamentos e dispositivos médicos necessários à realização de exposições sem direito à sua posterior venda;

10) amostras de medicamentos recebidas para realização de estudos e (ou) ensaios pré-clínicos (não clínicos) e clínicos;

11) medicamentos radiofarmacêuticos fabricados diretamente nas organizações de saúde no local de sua aplicação;

12) amostras de medicamentos necessárias para exame durante o registro estadual;

13) medicamentos de terapia avançada, produzidos para uso individual a partir de materiais biológicos autólogos do paciente ou de seu doador, selecionados diretamente por ele;

14) medicamentos destinados à prestação de assistência humanitária;

E outros casos previstos no artigo 8.º do Acordo sobre a rotulagem de mercadorias por meio de identificação na União Económica da Eurásia.

Requisitos regulamentares

Para matriz de dados 2D:

GTIN
Número de série (SN)
Chave criptográfica
Código criptográfico

Para a parte legível por humanos:

GTIN
Número de série
Número do lote/ LOTE
Data de validade

* É permitido o uso de stickers para serialização

Agregação

A agregação é realizada na presença de vários níveis de aninhamento:

1) agregação do primeiro nível – combinação de pacotes primários e (ou) secundários num pacote de transporte – nível obrigatório;

2) agregação do segundo nível – combinação de pacotes de transporte noutro pacote de transporte de nível superior de nidificação – nível não obrigatório.