Conformidade Regulatória do Cazaquistão

Visao geral

Em 2018, começou a jornada do Cazaquistão para a construção de um sistema de rastreabilidade. Nos 3 anos seguintes, o governo trabalhou e planejou constantemente o processo de rastreamento e rastreamento farmacêutico para a serialização de todos os medicamentos. No início de 2021, o Ministério da Saúde do Cazaquistão publicou uma diretriz piloto para marcação e rastreabilidade de produtos.

Em junho de 2022, foram oficialmente anunciadas alterações à ordem do Ministro da Saúde da República do Cazaquistão datada de 27 de janeiro de 2021 nº KR DSM-11 “Sobre a aprovação das diretrizes de rotulagem de medicamentos e dispositivos médicos”. As regras estabelecidas entram em vigor a partir de 1^st Agosto de 2022.

Por ordem do Ministério da Saúde da República do Cazaquistão de 1º de fevereiro de 2023, as regras para rotulagem e rastreabilidade de medicamentos foram suspensas. A introdução da rastreabilidade foi adiada para 1º de julho de 2024.

Os usuários do sistema podem ser escritórios de representação ou afiliados de fabricantes internacionais, representantes de confiança de fabricantes estrangeiros, MAH, fabricantes e empresas afiliadas. API, radiofármacos, medicamentos exportados, amostras, ATMP estão isentos de serialização.

Os produtos fabricados e (ou) importados antes da exigência regulatória de serialização podem ser armazenados e comercializados até o vencimento do produto.

Isenções

A rotulagem de medicamentos com meio de identificação não se aplica a:

1) medicamentos destinados ao tratamento de passageiros e tripulantes de veículos, tripulações de trens e motoristas de veículos que chegam ao território aduaneiro da União Econômica da Eurásia;

2) medicamentos necessários para o tratamento de participantes de eventos culturais, esportivos internacionais e participantes de expedições internacionais;

3) medicamentos fabricados em farmácias;

4) insumos farmacêuticos (ingredientes farmacêuticos ativos) produzidos nas condições de boas práticas de fabricação;

5) materiais farmacopéicos de ervas medicinais, inclusive como parte de repertórios fitoterápicos e em embalagens de consumo;

6) medicamentos produzidos na República do Cazaquistão apenas para exportação;

7) amostras de exibição de medicamentos e dispositivos médicos necessários para a realização de exposições sem direito à sua posterior venda;

8) amostras de medicamentos recebidos para ensaios e (ou) estudos pré-clínicos (não clínicos) e clínicos;

9) medicamentos radiofármacos fabricados diretamente em estabelecimentos de saúde no local de sua aplicação;

10) amostras de medicamentos necessários para exame durante o registro estadual;

11) medicamentos de terapia avançada fabricados para uso individual a partir de materiais biológicos autólogos do paciente ou de seu doador, selecionados diretamente por ele;

12) medicamentos produzidos e (ou) importados antes da introdução da rotulagem e rastreabilidade dos medicamentos, os quais são armazenados e comercializados até o vencimento;

13) os casos previstos no Artigo 8 do Acordo sobre a marcação de mercadorias por meio de identificação na União Econômica da Eurásia, ratificado pela Lei da República do Cazaquistão “Ao ratificar o Acordo sobre a marcação de mercadorias por meio de identificação na União Econômica da Eurásia”.