“Non ci sono piani per prorogare la scadenza del 2023 per far rispettare i requisiti di interoperabilità”

ha affermato Leigh Verbois, direttore dell'Office of Drug Security, Integrity and Response della FDA presso il Center for Drug Evaluation and Research.

 

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti sta lavorando a pieno ritmo verso l'implementazione dei requisiti che richiedono ai produttori e ai partner commerciali di disporre di sistemi elettronici di tracciabilità e rintracciabilità completamente interoperabili entro la scadenza del novembre 2023 stabilita dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), con non si prevede di prorogare il termine entro il quale i produttori devono conformarsi a tali requisiti.

Lo ha confermato Leigh Verbois, direttore dell'Office of Drug Security, Integrity and Response presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA durante un webinar sponsorizzato dalla Healthcare Distribution Alliance.

 

Quali sono le novità in arrivo nel 2023 per DSCSA?

 

Attualmente, le informazioni di transizione (TI) e la dichiarazione di transizione (TS) vengono scambiate elettronicamente a livello di lotto, cosa che di solito avviene con un preavviso di spedizione (ASN).

Nel 2023, le informazioni sulla transizione devono includere l'identificatore del prodotto, che contiene i numeri di serie e le date di scadenza. Pertanto, la catena di fornitura farmaceutica statunitense sarà completamente serializzata e l'Electronic Product Code Information Services (EPCIS) che sembra essere lo standard che l'industria utilizzerà per consentire questo scambio.