乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦和吉尔吉斯斯坦——独联体地区国家重点关注药品现代化和可追溯性增强

 

 

 

 

 

过去两年，独联体地区的制药行业正在经历转型。乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦等国为打击药品假冒和制药行业现代化做出了巨大努力和战略行动。每一个行动都会产生一个结果——这是当前跟踪和追踪景观的概述。

 

 

乌兹别克斯坦

 

乌兹别克斯坦是独联体地区积极致力于提高不同层面的医疗质量和开发可追溯系统的国家之一。乌兹别克斯坦的追溯系统称为 ASL BELGISI。

 

乌兹别克斯坦部长内阁通过了第 149 号决议，“关于引入药品和医疗器械强制数字标签系统”，其中宣布了四组药品的最后期限：

 

• 九月的第一天，乌兹别克斯坦药品序列化的第一个截止日期也到来了。
• 从 2022 年 11 月 1 日起——第 2 组药品必须进行序列化；这些是具有初级（内）包装的药品（前提是没有二级（外）包装）（孤儿药除外）；
• 从 2023 年 3 月 1 日起——第 3 组药品必须进行序列化； a) 罕见病药品、医疗器械（按照卫生部批准的目录）； b) 列入外国注册药品登记册的药品，其结果在乌兹别克斯坦得到承认；
• 100 % 系列化的最后阶段计划于 2025 年 2 月 1 日进行，届时根据卫生部/医疗用品清单确定的医疗产品将属于强制序列化

 

此外，2023年5月的第一天，也迎来了乌兹别克斯坦药品集中的第一个截止日期。为四组医疗产品制定了单独的条款，如下： 第 1 组 – 从 2023 年 5 月 1 日起；第 2 组——2023 年 8 月 1 日起；第 3 组——2023 年 12 月 1 日起；第 4 组——从 2025 年 12 月 1 日起。预计有一个三年的过渡期。

 

 

 

哈萨克斯坦

 

下一个直接采取行动推动制药行业现代化的国家是哈萨克斯坦。 2018年，哈萨克斯坦开启了追溯体系建设之旅。在接下来的3年里，政府不断工作和规划所有药品序列化的药品追踪流程。

 

2022年6月，哈萨克斯坦共和国卫生部长2021年1月27日第KR DSM-11号命令《关于批准药品和医疗器械标签指南》的修正案正式公布。制定的规则自 2022 年 8 月 1 日起生效。哈萨克斯坦的追溯系统称为 IS MPT。

 

然而，根据哈萨克斯坦共和国卫生部 2023 年 2 月 1 日的命令，药品标签和可追溯性规则已暂停。追溯的引入已推迟至2025年7月1日。根据最新数据，序列化和聚合实施的时间表如下：

 

• 第 1 阶段 – 直到 2024 年 7 月 1 日 – 强制对 100% 药品进行标签）
• 第二阶段——2024年7月1日起——单一经销商采购药品的系列化（政府采购——约40%）
• 第 3 阶段 – 从 2025 年 1 月 1 日起 – 处方药（约 30%） – 必须可追溯并贴上标签
• 第四阶段——2025年7月1日起——非处方药系列化（约30%）

 

哈萨克斯坦市场在可追溯性和透明度方面取得了重大进展和现代化，并采取了战略行动：

 

• 有条不紊地实施跟踪指令
• 先进的监管合规机制
• 2025年发展总体规划
• 哈萨克斯坦积极的投资政策吸引盈利资金
• 以提高生产能力为基础，构建可行的多元化环境

 

 

 

吉尔吉斯斯坦

 

吉尔吉斯斯坦共和国是下一个实行强制序列化的欧亚经济联盟国家。 2022 年 9 月，政府发布了第 1110/09.20.2022 号命令——吉尔吉斯共和国药品和医疗器械标识追溯系统，规定了药品的跟踪和追溯要求。供应链参与者必须遵守吉尔吉斯斯坦开发的平台 - Teksher 的要求。

 

序列化的实现过程分为四个阶段：

 

• 第 1 阶段 – 制定指南、引入 1 号清单中的药品的可追溯性、医疗保健组织（流动参与者）的培训、可追溯性系统中的工作设备、作为参与者在医疗保健组织的 ИС ЭБД 中注册营业额 – 截至 2023 年 7 月 1 日
• 第二阶段——实施2号目录药品追溯——2023年7月1日至2023年11月1日
• 第三阶段——对列入可追溯系统、第3号清单和未列入第1号清单和第2号清单的药品实施追溯——2023年11月1日至2024年3月1日
• 第四阶段——对吉尔吉斯共和国境内流通的所有医药产品实施可追溯性——2024年3月1日至2024年6月30日
  汇总要求和截止日期预计将得到确认。
  通过追溯系统收集的药品消费数据将用于制定国家医疗保健战略。