Узбекистан, Казахстан и Кыргызстан – страны региона СНГ, сосредоточенные на модернизации фармацевтической отрасли и улучшении прослеживаемости

 

 

 

 

 

В последние два года фармацевтическая отрасль в странах СНГ претерпевает изменения. Такие страны, как Узбекистан, Казахстан и Кыргызстан, приложили огромные усилия и стратегические меры для борьбы с подделкой лекарств и модернизации фармацевтического сектора. Каждое действие приводит к результату — вот обзор текущего ландшафта отслеживания и трассировки.

 

 

Узбекистан

 

Узбекистан является одной из стран региона СНГ, которые достаточно активно работают над повышением качества медицинской помощи на различных стендах и развитием системы прослеживаемости. Система прослеживаемости Узбекистана называется ASL BELGISI.

 

Кабинет Министров Республики Узбекистан принял Постановление № 149 «О введении системы обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в котором были объявлены сроки реализации четырех групп лекарственных средств:

 

• В первый день сентября также наступил первый срок сериализации лекарственных средств в Узбекистане.
• С 1 ноября 2022 г. – обязательна сериализация препаратов группы 2; это лекарственные средства в первичной (внутренней) упаковке (при условии отсутствия вторичной (внешней) упаковки) (кроме орфанных препаратов);
• С 1 марта 2023 г. – обязательна сериализация препаратов группы 3; а) лекарственные средства и изделия медицинского назначения при орфанных заболеваниях (по перечню, утверждаемому Минздравом); б) лекарственных средств, включенных в реестр лекарственных средств с зарубежными регистрациями, результаты которых признаются в Узбекистане;
• Заключительный этап сериализации 100 1ТП3Т запланирован на 1 февраля 2025 года, когда под обязательную сериализацию попадут изделия медицинского назначения по перечню, определяемому Минздравом/изделия медицинского назначения.

 

Более того, в первый день мая 2023 года также наступил первый срок агрегации лекарственных средств в Узбекистане. Для четырех групп медицинских изделий устанавливаются отдельные сроки: 1 группа – с 1 мая 2023 года; 2 группа – с 1 августа 2023 г.; 3 группа – с 1 декабря 2023 г.; 4 группа – с 1 декабря 2025 года. Предусмотрен трехлетний переходный период.

 

 

 

Казахстан

 

Следующей страной, чьи действия направлены на модернизацию фармсектора, является Казахстан. В 2018 году начался путь Казахстана к построению системы прослеживаемости. В течение следующих 3 лет правительство постоянно работало и планировало процесс фармацевтического отслеживания для сериализации всех лекарств.

 

В июне 2022 года официально объявлены о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № КР ДСМ-11 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий». Установленные правила вступают в силу с 1 августа 2022 года. Казахстанская система прослеживаемости называется ИС МПТ.

 

Однако приказом МЗ РК от 1 февраля 2023 года действие Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств приостановлено. Внедрение трассируемости отложено до 1 июля 2025 года. По последним данным, сроки внедрения сериализации и агрегации следующие:

 

• 1 этап – До 1 июля 2024 г. – Обязательная маркировка 100% ЛС)
• 2 этап – С 1 июля 2024 г. – Сериализация ЛС, закупаемых единым дистрибьютором (по госзакупкам – около 401ТП3Т)
• Этап 3 — с 1 января 2025 г. — отпускаемые по рецепту лекарства (около 30%) — необходимо отслеживать и маркировать.
• 4 этап – С 1 июля 2025 г. – Сериализация безрецептурных препаратов (около 30%)

 

Казахстанский рынок отмечает значительный прогресс и модернизацию в направлении прослеживаемости и прозрачности, предпринимая стратегические действия:

 

• Методическая реализация Директивы Track & Trace
• Расширенный механизм соблюдения нормативных требований
• Комплексный план развития до 2025 года
• Активная инвестиционная политика Казахстана, привлекающая прибыльное финансирование
• Создание условий, подходящих для диверсификации на основе улучшения производственных возможностей

 

 

 

Кыргызстан

 

Республика Кыргызстан – следующая страна ЕАЭС, которая вводит обязательную сериализацию. В сентябре 2022 года издан приказ правительства № 1110/20.09.2022 «Система прослеживаемости идентификации лекарственных средств и медицинских изделий Кыргызской Республики», в котором указаны требования к отслеживанию и отслеживанию лекарственных средств. Участники цепочки поставок должны соответствовать требованиям к разработанной кыргызской платформе — Тексер.

 

Процесс реализации сериализации делится на четыре этапа:

 

• 1 этап – Подготовка методических рекомендаций, Внедрение прослеживаемости лекарственных средств из Перечня №1, Обучение организаций здравоохранения (участников оборота), Оборудование для работы в системе прослеживаемости, Регистрация в ИС ЭБД организации здравоохранения в качестве участника оборот – до 1 июля 2023 г.
• 2 этап – Внедрение прослеживаемости лекарственных средств из Перечня №2 – С 1 июля 2023 г. – 1 ноября 2023 г.
• 3 этап – Внедрение прослеживаемости лекарственных средств, включенных в систему прослеживаемости, Перечень №3 и не включенных в Перечни №1 и №2 – С 1 ноября 2023 г. – 1 марта 2024 г.
• Этап 4 – Внедрение прослеживаемости всех лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Кыргызской Республики – С 1 марта 2024 г. по 30 июня 2024 г.
  Ожидается, что требования и сроки агрегирования будут подтверждены.
  Данные о потреблении лекарств, собранные с помощью системы прослеживаемости, будут использованы для разработки национальной стратегии здравоохранения.