Uzbequistão, Cazaquistão e Quirguistão – países da região da CEI focados na modernização farmacêutica e aprimoramento da rastreabilidade

 

 

 

 

 

Nos últimos dois anos, a indústria farmacêutica na região da CEI está passando por uma transformação. Países como Uzbequistão, Cazaquistão e Quirguistão têm feito grandes esforços e ações estratégicas no combate à falsificação de medicamentos e na modernização do setor farmacêutico. Cada ação produz um resultado - aqui está a visão geral do rastreamento atual e do cenário de rastreamento.

 

 

Uzbequistão

 

O Uzbequistão é um dos países da região da CEI que trabalha de forma bastante proativa na melhoria da qualidade dos cuidados de saúde em diferentes estandes e no desenvolvimento de um sistema de rastreabilidade. O sistema de rastreabilidade do Uzbequistão é chamado ASL BELGISI.

 

O Gabinete de Ministros do Uzbequistão adotou a Resolução nº 149, “Sobre a introdução de um sistema de rotulagem digital obrigatória de medicamentos e dispositivos médicos.”, que anunciou os prazos para os quatro grupos de medicamentos:

 

• No primeiro dia de setembro, também chegou o primeiro prazo para a serialização de medicamentos no Uzbequistão.
• A partir de 1 de novembro de 2022 – a serialização passou a ser obrigatória para os medicamentos do Grupo 2; são medicamentos com embalagem primária (interna) (desde que não haja embalagem secundária (externa)) (exceto medicamentos órfãos);
• A partir de 1 de março de 2023 – a serialização passou a ser obrigatória para os medicamentos do Grupo 3; a) medicamentos e dispositivos médicos para doenças órfãs (conforme lista aprovada pelo Ministério da Saúde); b) medicamentos incluídos no registro de medicamentos com registros estrangeiros, cujos resultados são reconhecidos no Uzbequistão;
• A etapa final da serialização 100 % está prevista para 1º de fevereiro de 2025, quando os produtos médicos conforme a lista determinada pelo Ministério da Saúde/insumos médicos passarão a ser serializados obrigatórios

 

Além disso, no primeiro dia de maio de 2023, também chegou o primeiro prazo para a agregação de medicamentos no Uzbequistão. Prazos separados são estabelecidos para os quatro grupos de produtos médicos que são os seguintes: Grupo 1 – a partir de 1º de maio de 2023; Grupo 2 – a partir de 1º de agosto de 2023; Grupo 3 – a partir de 1º de dezembro de 2023; Grupo 4 – a partir de 1 de dezembro de 2025. Prevê-se um período transitório de três anos.

 

 

 

Cazaquistão

 

O próximo país cujas ações são diretas para a modernização do setor farmacêutico é o Cazaquistão. Em 2018, começou a jornada do Cazaquistão em direção à construção de um sistema de rastreabilidade. Nos 3 anos seguintes, o governo trabalhou e planejou constantemente o processo de rastreamento e rastreamento farmacêutico para a serialização de todos os medicamentos.

 

Em junho de 2022, foram oficialmente anunciadas alterações à ordem do Ministro da Saúde da República do Cazaquistão datada de 27 de janeiro de 2021, nº KR DSM-11 “Sobre a aprovação das diretrizes de rotulagem de medicamentos e dispositivos médicos”. As regras estabelecidas são efetivas a partir de 1º de agosto de 2022. O sistema de rastreabilidade do Cazaquistão é chamado de IS MPT.

 

No entanto, por ordem do Ministério da Saúde da República do Cazaquistão de 1º de fevereiro de 2023, as regras para rotulagem e rastreabilidade de medicamentos foram suspensas. A introdução da rastreabilidade foi adiada para 1º de julho de 2025. De acordo com os dados mais recentes, o cronograma de implementação da serialização e agregação é o seguinte:

 

• Etapa 1 – Até 1º de julho de 2024 – Rotulagem obrigatória de 100% de medicamentos)
• Etapa 2 – A partir de 1º de julho de 2024 – Serialização de medicamentos adquiridos por distribuidor único (para compras governamentais – cerca de 40%)
• Fase 3 – A partir de 1º de janeiro de 2025 – Medicamentos prescritos (cerca de 30%) – devem ser rastreáveis e rotulados
• Etapa 4 – A partir de 1º de julho de 2025 – Serialização de medicamentos isentos de prescrição (cerca de 30%)

 

O mercado cazaque está marcando progresso significativo e modernização em direção à rastreabilidade e transparência, tomando ações estratégicas:

 

• Implementação metódica da Diretiva Track & Trace
• Mecanismo Avançado de Conformidade Regulatória
• Plano Integral de Desenvolvimento 2025
• Política de investimento ativo do Cazaquistão atraindo financiamentos lucrativos
• Estabelecer um ambiente viável para a diversificação com base em capacidades de produção melhoradas

 

 

 

Quirguistão

 

A República do Quirguistão é o próximo país da EAEU que está introduzindo a serialização obrigatória. Em setembro de 2022, o governo publicou o Despacho nº 1110/09.20.2022 – Sistema de rastreabilidade para identificação de medicamentos e dispositivos médicos da República do Quirguistão, que especifica os requisitos de rastreamento e rastreamento de produtos farmacêuticos. Os participantes da cadeia de abastecimento devem cumprir os requisitos para a plataforma desenvolvida do Quirguistão – Teksher.

 

O processo de implementação da serialização é dividido em quatro etapas:

 

• Etapa 1 – Elaboração de diretrizes, Introdução da rastreabilidade de medicamentos da Lista nº 1, Treinamento de organizações de saúde (participantes de rotatividade), Equipamentos para trabalhar no sistema de rastreabilidade, Registro no ИС ЭБД de uma organização de saúde como participante do volume de negócios – até 1 de julho de 2023
• Etapa 2 – Implementação da rastreabilidade dos medicamentos da Lista nº 2 – De 1º de julho de 2023 a 1º de novembro de 2023
• Fase 3 – Implementação da rastreabilidade para medicamentos incluídos no sistema de rastreabilidade, Lista nº 3 e não incluídos nas Listas nº 1 e nº 2 – De 1 de novembro de 2023 a 1 de março de 2024
• Fase 4 – Implementação da rastreabilidade de todos os medicamentos em circulação no território da República do Quirguistão – De 1 de março de 2024 a 30 de junho de 2024
  Espera-se que os requisitos de agregação e os prazos sejam confirmados.
  Os dados de consumo de medicamentos coletados por meio do sistema de rastreabilidade serão usados para desenvolver uma estratégia nacional de saúde.