Узбекистан, Казахстан и Киргизстан – страни от региона на ОНД, фокусирани върху модернизацията на фармацевтиката и подобряването на проследимостта

 

 

 

 

 

През последните две години фармацевтичната индустрия в региона на ОНД претърпява трансформация. Държави като Узбекистан, Казахстан и Киргизстан положиха големи усилия и стратегически действия за борба с фалшифицирането на лекарства и модернизиране на фармацевтичния сектор. Всяко действие води до резултат – тук е прегледът на текущата следа и трасе.

 

 

Узбекистан

 

Узбекистан е една от страните в региона на ОНД, които работят доста проактивно за подобряване на качеството на здравеопазването в различни щандове и разработване на система за проследяване. Системата за проследяване на Узбекистан се нарича ASL BELGISI.

 

Кабинетът на министрите на Узбекистан прие Резолюция № 149 „За въвеждане на система за задължително цифрово етикетиране на лекарства и медицински изделия.“, която обяви крайните срокове за четирите групи лекарствени продукти:

 

• В първия ден на септември дойде и първият краен срок за сериализиране на лекарства в Узбекистан.
• От 1 ноември 2022 г. – сериализацията става задължителна за лекарства от група 2; това са лекарства с първична (вътрешна) опаковка (при липса на вторична (външна) опаковка) (с изключение на лекарства сираци);
• От 1 март 2023 г. – сериализацията става задължителна за лекарствата от Група 3; а) лекарства и медицински изделия за орфанни заболявания (съгласно списък, утвърден от Министерството на здравеопазването); б) лекарства, включени в регистъра на лекарствата с чуждестранни регистрации, резултатите от които са признати в Узбекистан;
• Последният етап от сериализирането на 100 % е планиран за 1 февруари 2025 г., когато медицинските продукти съгласно списъка, определен от Министерството на здравеопазването / медицинските консумативи ще попаднат в задължителната сериализация

 

Освен това на първия ден от май 2023 г. дойде и първият краен срок за агрегиране на лекарства в Узбекистан. Установени са отделни срокове за четирите групи медицински продукти, които са както следва: Група 1 – от 1 май 2023 г.; 2 група – от 1 август 2023 г.; 3 група – от 1 декември 2023 г.; Група 4 – от 1 декември 2025 г. Предвижда се тригодишен преходен период.

 

 

 

Казахстан

 

Следващата страна, чиито действия са ясни за модернизиране на фармацевтичния сектор, е Казахстан. През 2018 г. започна пътуването на Казахстан към изграждане на система за проследимост. През следващите 3 години правителството непрекъснато работи и планира процеса на фармацевтично проследяване за сериализиране на всички лекарства.

 

През юни 2022 г. бяха официално обявени изменения в заповедта на министъра на здравеопазването на Република Казахстан от 27 януари 2021 г. № KR DSM-11 „За одобряване на Насоките за етикетиране на лекарства и медицински изделия“. Установените правила са в сила от 1 август 2022 г. Казахстанската система за проследяване се нарича IS MPT.

 

Въпреки това, със заповед на Министерството на здравеопазването на Република Казахстан от 1 февруари 2023 г. Правилата за етикетиране и проследимост на лекарствени продукти са преустановени. Въвеждането на проследимостта е отложено до 1 юли 2025 г. Според последните данни времевата рамка за изпълнение на сериализация и агрегиране е както следва:

 

• Етап 1 – До 1 юли 2024 г. – Задължително етикетиране на 100% на лекарства)
• Етап 2 – От 1 юли 2024 г. – Сериализиране на лекарства, закупени от един дистрибутор (за държавни поръчки – около 40%)
• Етап 3 – От 1 януари 2025 г. – Лекарства с рецепта (около 30%) – трябва да бъдат проследими и етикетирани
• Етап 4 – От 1 юли 2025 г. – Сериализиране на лекарства без рецепта (около 30%)

 

Казахстанският пазар отбелязва значителен напредък и модернизация към проследимост и прозрачност, като предприема стратегически действия:

 

• Методично прилагане на Track & Trace Directive
• Усъвършенстван механизъм за съответствие с нормативните изисквания
• Цялостен план за развитие 2025г
• Активна инвестиционна политика на Казахстан, привличаща печеливши средства
• Създаване на осъществима среда за диверсификация въз основа на подобрени производствени възможности

 

 

 

Киргизстан

 

Република Киргизстан е следващата страна от ЕАЕС, която въвежда задължителна сериализация. През септември 2022 г. правителството публикува Заповед № 1110/20.09.2022 г. – Система за проследимост за идентификация на лекарства и медицински изделия на Киргизката република, която определя изискванията за проследяване и проследяване на фармацевтични продукти. Участниците във веригата за доставки трябва да отговарят на изискванията за разработената киргизка платформа – Teksher.

 

Процесът на изпълнение на сериализацията е разделен на четири етапа:

 

• Етап 1 – Изготвяне на указания, Въвеждане на проследимост за лекарства от Списък № 1, Обучение на здравни организации (оборотни участници), Оборудване за работа в системата за проследимост, Регистрация в ИС ЭБД на здравна организация като участник в оборот – до 1 юли 2023 г
• Етап 2 – Внедряване на проследимост за лекарства от Списък № 2 – От 01.07.2023 г. – 01.11.2023 г.
• Етап 3 – Внедряване на проследимост за лекарства, включени в системата за проследимост, Списък № 3 и невключени в Списъци № 1 и № 2 – От 01.11.2023 г. – 01.03.2024 г.
• Етап 4 – Внедряване на проследимост за всички лекарствени продукти в обращение на територията на Република Киргизстан – От 1 март 2024 г. – 30 юни 2024 г.
  Очаква се изискванията и крайните срокове за агрегиране да бъдат потвърдени.
  Данните за потреблението на лекарства, събрани чрез системата за проследимост, ще бъдат използвани за разработване на национална здравна стратегия.