Uzbekistán, Kazajstán y Kirguistán: países de la región de la CEI centrados en la modernización farmacéutica y la mejora de la trazabilidad

 

 

 

 

 

En los últimos dos años, la industria farmacéutica en la región de la CEI está experimentando una transformación. Países como Uzbekistán, Kazajstán y Kirguistán han realizado un gran esfuerzo y acciones estratégicas para combatir la falsificación de medicamentos y la modernización del sector farmacéutico. Cada acción produce un resultado: aquí está la descripción general del panorama actual de seguimiento y localización.

 

 

Uzbekistán

 

Uzbekistán es uno de los países de la región de la CEI que trabaja de manera bastante proactiva para mejorar la calidad de la atención médica en diferentes puestos y desarrollar un sistema de trazabilidad. El sistema de trazabilidad de Uzbekistán se llama ASL BELGISI.

 

El Gabinete de Ministros de Uzbekistán adoptó la Resolución No. 149, “Sobre la introducción de un sistema de etiquetado digital obligatorio de medicamentos y dispositivos médicos”, que anunció los plazos para los cuatro grupos de medicamentos:

 

• El primer día de septiembre también llegó la primera fecha límite para la serialización de medicamentos en Uzbekistán.
• A partir del 1 de noviembre de 2022, la serialización pasó a ser obligatoria para los medicamentos del Grupo 2; estos son medicamentos con empaque primario (interior) (siempre que no haya un empaque secundario (externo)) (excepto medicamentos huérfanos);
• A partir del 1 de marzo de 2023, la serialización pasó a ser obligatoria para los medicamentos del Grupo 3; a) medicamentos y dispositivos médicos para enfermedades huérfanas (según lista aprobada por el Ministerio de Salud); b) medicamentos incluidos en el registro de medicamentos con registros extranjeros, cuyos resultados están reconocidos en Uzbekistán;
• La etapa final de la serialización 100 % está prevista para el 1 de febrero de 2025, cuando los productos médicos de acuerdo con la lista determinada por el Ministerio de Salud/suministros médicos entrarán en serialización obligatoria

 

Además, el primer día de mayo de 2023, también llegó la primera fecha límite para la agregación de medicamentos en Uzbekistán. Se establecen plazos separados para los cuatro grupos de productos médicos que son los siguientes: Grupo 1 – a partir del 1 de mayo de 2023; Grupo 2 – a partir del 1 de agosto de 2023; Grupo 3 – a partir del 1 de diciembre de 2023; Grupo 4 – a partir del 1 de diciembre de 2025. Se prevé un período de transición de tres años.

 

 

 

Kazajstán

 

El siguiente país cuyas acciones son sencillas para la modernización del sector farmacéutico es Kazajistán. En 2018, comenzó el viaje de Kazajstán hacia la construcción de un sistema de trazabilidad. En los siguientes 3 años, el gobierno trabajó y planificó constantemente el proceso de seguimiento y localización farmacéutica para la serialización de todos los medicamentos.

 

En junio de 2022, se anunciaron oficialmente las enmiendas a la orden del Ministro de Salud de la República de Kazajstán de fecha 27 de enero de 2021, No. KR DSM-11 "Sobre la aprobación de las Directrices de etiquetado de medicamentos y dispositivos médicos". Las reglas establecidas entran en vigencia a partir del 1 de agosto de 2022. El sistema de trazabilidad de Kazajstán se llama IS MPT.

 

Sin embargo, por orden del Ministerio de Salud de la República de Kazajstán de fecha 1 de febrero de 2023, se suspendieron las Reglas para el etiquetado y la trazabilidad de los medicamentos. La introducción de la trazabilidad se pospuso hasta el 1 de julio de 2025. Según los datos más recientes, el calendario de implementación de la serialización y la agregación es el siguiente:

 

• Etapa 1 – Hasta el 1 de julio de 2024 – Etiquetado obligatorio de 100% de medicamentos)
• Etapa 2: a partir del 1 de julio de 2024: serialización de medicamentos comprados por un solo distribuidor (para compras gubernamentales: alrededor de 40%)
• Etapa 3: a partir del 1 de enero de 2025: medicamentos recetados (alrededor de 30%), deben ser rastreables y etiquetados
• Etapa 4 – A partir del 1 de julio de 2025 – Serialización de medicamentos sin receta (alrededor de 30%)

 

El mercado kazajo está marcando un importante progreso y modernización hacia la trazabilidad y la transparencia, tomando acciones estratégicas:

 

• Implementación metódica de la Directiva Track & Trace
• Mecanismo de Cumplimiento Normativo Avanzado
• Plan Integral para el Desarrollo 2025
• Política de inversión activa de Kazajstán que atrae fondos rentables
• Establecimiento de un entorno factible para la diversificación basado en capacidades de producción mejoradas

 

 

 

Kirguistán

 

La República de Kirguistán es el próximo país de la UEEA que está introduciendo la serialización obligatoria. En septiembre de 2022, el gobierno publicó la Orden No. 1110/20.09.2022 - Sistema de trazabilidad para la identificación de medicamentos y dispositivos médicos de la República Kirguisa que especifica los requisitos de seguimiento y localización para productos farmacéuticos. Los participantes de la cadena de suministro deben cumplir con los requisitos para la plataforma kirguisa desarrollada: Teksher.

 

El proceso de implementación de la serialización se divide en cuatro etapas:

 

• Etapa 1 – Elaboración de directrices, Introducción de trazabilidad para medicamentos de la Lista No. 1, Capacitación de organizaciones de salud (participantes de rotación), Equipo para trabajar en el sistema de trazabilidad, Registro en el ИС ЭБД de una organización de salud como participante en el facturación – hasta el 1 de julio de 2023
• Etapa 2 – Implementación de la trazabilidad de medicamentos de la Lista N° 2 – Del 1 de julio de 2023 al 1 de noviembre de 2023
• Etapa 3 – Implementación de la trazabilidad de los medicamentos incluidos en el sistema de trazabilidad, Lista N° 3 y no incluidos en las Listas N° 1 y N° 2 – Del 1 de noviembre de 2023 al 1 de marzo de 2024
• Etapa 4: implementación de la trazabilidad de todos los medicamentos en circulación en el territorio de la República Kirguisa: del 1 de marzo de 2024 al 30 de junio de 2024
  Se espera que se confirmen los requisitos de agregación y los plazos.
  Los datos de consumo de medicamentos recopilados a través del sistema de trazabilidad se utilizarán para desarrollar una estrategia nacional de atención médica.