Oezbekistan, Kazachstan en Kirgizië – landen in de GOS-regio gericht op modernisering van de farma en verbetering van de traceerbaarheid

 

 

 

 

 

In de afgelopen twee jaar ondergaat de farmaceutische industrie in de GOS-regio een transformatie. Landen als Oezbekistan, Kazachstan en Kirgizië hebben grote inspanningen geleverd en strategische acties ondernomen om de namaak van geneesmiddelen te bestrijden en de farmaceutische sector te moderniseren. Elke actie levert een resultaat op – hier is het overzicht van het huidige track en trace landschap.

 

 

Oezbekistan

 

Oezbekistan is een van de landen in de GOS-regio die vrij proactief werken aan het verbeteren van de kwaliteit van de gezondheidszorg in verschillende stands en het ontwikkelen van een traceerbaarheidssysteem. Het traceerbaarheidssysteem van Oezbekistan heet ASL BELGISI.

 

Het kabinet van ministers van Oezbekistan nam resolutie nr. 149 aan, "Over de introductie van een systeem van verplichte digitale etikettering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen", waarin de deadlines voor de vier groepen geneesmiddelen werden aangekondigd:

 

• Op 1 september kwam ook de eerste deadline voor de serialisatie van medicijnen in Oezbekistan.
• Vanaf 1 november 2022 – de serialisatie werd verplicht voor geneesmiddelen uit Groep 2; dit zijn geneesmiddelen met primaire (binnen)verpakking (mits er geen secundaire (buiten)verpakking is) (uitgezonderd weesgeneesmiddelen);
• Vanaf 1 maart 2023 – de serialisatie werd verplicht voor geneesmiddelen uit Groep 3; a) geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor weesziekten (volgens de door het ministerie van Volksgezondheid goedgekeurde lijst); b) geneesmiddelen die zijn opgenomen in het register van geneesmiddelen met buitenlandse registraties waarvan de resultaten in Oezbekistan worden erkend;
• De laatste fase van 100 %-serialisatie is gepland voor 1 februari 2025, wanneer de medische producten volgens de lijst die is vastgesteld door het ministerie van Volksgezondheid/medische benodigdheden onder verplichte serialisatie zullen vallen

 

Bovendien kwam op 1 mei 2023 ook de eerste deadline voor de aggregatie van medicijnen in Oezbekistan. Voor de vier groepen medische producten zijn aparte voorwaarden vastgesteld: Groep 1 – vanaf 1 mei 2023; Groep 2 – vanaf 1 augustus 2023; Groep 3 – vanaf 1 december 2023; Groep 4 – vanaf 1 december 2025. Er is een overgangsperiode van drie jaar voorzien.

 

 

 

Kazachstan

 

Het volgende land waarvan de acties eenvoudig zijn voor de modernisering van de farmaceutische sector, is Kazachstan. In 2018 begon de reis van Kazachstan naar het bouwen van een traceerbaarheidssysteem. In de volgende 3 jaar werkte en plande de overheid voortdurend het farmaceutische track en trace-proces voor de serialisatie van alle medicijnen.

 

In juni 2022 werden wijzigingen van het besluit van de minister van Volksgezondheid van de Republiek Kazachstan van 27 januari 2021, nr. KR DSM-11 "On Approval of the Medicines and Medical Devices Labelling Guidelines", officieel aangekondigd. De vastgestelde regels zijn van kracht vanaf 1 augustus 2022. Het traceerbaarheidssysteem van Kazachstan heet IS MPT.

 

Bij besluit van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Kazachstan van 1 februari 2023 zijn de Regels voor etikettering en traceerbaarheid van geneesmiddelen echter opgeschort. De introductie van traceerbaarheid is uitgesteld tot 1 juli 2025. Volgens de laatste gegevens is het tijdschema voor de implementatie van serialisatie en aggregatie als volgt:

 

• Fase 1 – Tot 1 juli 2024 – Verplichte etikettering van 100% van medicijnen)
• Fase 2 – Vanaf 1 juli 2024 – Serialisatie van medicijnen gekocht door één distributeur (voor overheidsaankopen – ongeveer 40%)
• Fase 3 – Vanaf 1 januari 2025 – Geneesmiddelen op recept (ongeveer 30%) – moeten traceerbaar en geëtiketteerd zijn
• Fase 4 – Vanaf 1 juli 2025 – Serialisatie van vrij verkrijgbare geneesmiddelen (ongeveer 30%)

 

De Kazachse markt markeert aanzienlijke vooruitgang en modernisering op het gebied van traceerbaarheid en transparantie, waarbij strategische acties worden ondernomen:

 

• Methodische implementatie Track & Trace-richtlijn
• Geavanceerd mechanisme voor naleving van regelgeving
• Integraal Plan voor de Ontwikkeling 2025
• Actief investeringsbeleid van Kazachstan dat winstgevende financieringen aantrekt
• Het tot stand brengen van een omgeving die haalbaar is voor diversificatie op basis van verbeterde productiemogelijkheden

 

 

 

Kirgizië

 

De Republiek Kirgizië is het volgende EAEU-land dat verplichte serialisatie invoert. In september 2022 publiceerde de regering Order No. 1110/09.20.2022 - Traceerbaarheidssysteem voor de identificatie van medicijnen en medische hulpmiddelen van de Kirgizische Republiek, waarin de track- en trace-vereisten voor geneesmiddelen worden gespecificeerd. De deelnemers aan de toeleveringsketen moeten voldoen aan de vereisten voor het ontwikkelde Kirgizische platform – Teksher.

 

Het implementatieproces van serialisatie is verdeeld in vier fasen:

 

• Fase 1 – Opstellen van richtlijnen, Invoering van traceerbaarheid van geneesmiddelen uit lijst nr. 1, Training van zorgorganisaties (omzetdeelnemers), Apparatuur voor het werken in het traceerbaarheidssysteem, Registratie in de ИС ЭБД van een zorgorganisatie als deelnemer aan de omzet – tot 1 juli 2023
• Fase 2 – Implementatie van traceerbaarheid voor geneesmiddelen van lijst nr. 2 – Van 1 juli 2023 – 1 november 2023
• Fase 3 – Implementatie van traceerbaarheid voor geneesmiddelen opgenomen in het traceerbaarheidssysteem, lijst nr. 3 en niet opgenomen in lijsten nr. 1 en nr. 2 – Van 1 november 2023 – 1 maart 2024
• Fase 4 – Implementatie van traceerbaarheid voor alle geneesmiddelen die in omloop zijn op het grondgebied van de Kirgizische Republiek – Van 1 maart 2024 – 30 juni 2024
  De aggregatie-eisen en deadlines zullen naar verwachting worden bevestigd.
  Gegevens over medicijngebruik die via het traceerbaarheidssysteem worden verzameld, zullen worden gebruikt om een nationale gezondheidszorgstrategie te ontwikkelen.