Ouzbékistan, Kazakhstan et Kirghizistan – Les pays de la région de la CEI se concentrent sur la modernisation de l'industrie pharmaceutique et l'amélioration de la traçabilité

 

 

 

 

 

Au cours des deux dernières années, l'industrie pharmaceutique dans la région CEI est en pleine transformation. Des pays comme l'Ouzbékistan, le Kazakhstan et le Kirghizistan ont déployé de grands efforts et des actions stratégiques pour lutter contre la contrefaçon de médicaments et moderniser le secteur pharmaceutique. Chaque action produit un résultat - voici l'aperçu du paysage actuel du suivi et de la traçabilité.

 

 

Ouzbékistan

 

L'Ouzbékistan est l'un des pays de la région de la CEI qui travaille de manière assez proactive à l'amélioration de la qualité des soins de santé dans différents stands et au développement d'un système de traçabilité. Le système de traçabilité de l'Ouzbékistan s'appelle ASL BELGISI.

 

Le Conseil des ministres de l'Ouzbékistan a adopté la résolution n° 149, « Sur l'introduction d'un système d'étiquetage numérique obligatoire des médicaments et des dispositifs médicaux », qui a annoncé les délais pour les quatre groupes de médicaments :

 

• Le premier jour de septembre, est également venue la première date limite pour la sérialisation des médicaments en Ouzbékistan.
• A partir du 1er novembre 2022 – la sérialisation est devenue obligatoire pour les médicaments du groupe 2 ; il s'agit de médicaments avec emballage primaire (intérieur) (à condition qu'il n'y ait pas d'emballage secondaire (externe)) (à l'exception des médicaments orphelins) ;
• A partir du 1er mars 2023 – la sérialisation est devenue obligatoire pour les médicaments du groupe 3 ; a) médicaments et dispositifs médicaux pour les maladies orphelines (selon la liste approuvée par le Ministère de la Santé) ; b) les médicaments inscrits au registre des médicaments enregistrés à l'étranger, dont les résultats sont reconnus en Ouzbékistan ;
• La dernière étape de la sérialisation de 100 % est prévue pour le 1er février 2025, date à laquelle les produits médicaux selon la liste déterminée par le ministère de la santé/les fournitures médicales tomberont sous la sérialisation obligatoire

 

De plus, le premier jour de mai 2023, est également venue la première date limite pour l'agrégation des médicaments en Ouzbékistan. Des termes distincts sont établis pour les quatre groupes de produits médicaux qui sont les suivants : Groupe 1 – à partir du 1er mai 2023 ; Groupe 2 – à partir du 1er août 2023 ; Groupe 3 – à partir du 1er décembre 2023 ; Groupe 4 – à partir du 1er décembre 2025. Il est prévu une période de transition de trois ans.

 

 

 

Kazakhstan

 

Le prochain pays dont les actions sont simples pour la modernisation du secteur pharmaceutique est le Kazakhstan. En 2018, le voyage du Kazakhstan vers la construction d'un système de traçabilité a commencé. Au cours des 3 années suivantes, le gouvernement a constamment travaillé et planifié le processus de suivi et de traçabilité pharmaceutique pour la sérialisation de tous les médicaments.

 

En juin 2022, des modifications à l'arrêté du ministre de la Santé de la République du Kazakhstan daté du 27 janvier 2021, n° KR DSM-11 "Sur l'approbation des directives d'étiquetage des médicaments et des dispositifs médicaux" ont été officiellement annoncées. Les règles établies entrent en vigueur le 1er août 2022. Le système de traçabilité du Kazakhstan s'appelle IS MPT.

 

Cependant, par arrêté du ministère de la Santé de la République du Kazakhstan en date du 1er février 2023, les règles d'étiquetage et de traçabilité des médicaments ont été suspendues. L'introduction de la traçabilité a été reportée au 1er juillet 2025. Selon les dernières données, les délais de mise en œuvre de la sérialisation et de l'agrégation sont les suivants :

 

• Étape 1 – Jusqu'au 1er juillet 2024 – Étiquetage obligatoire du 100% des médicaments)
• Étape 2 – À partir du 1er juillet 2024 – Sérialisation des médicaments achetés par un seul distributeur (pour les marchés publics – environ 40%)
• Étape 3 - À partir du 1er janvier 2025 - Les médicaments sur ordonnance (environ 30%) - doivent être traçables et étiquetés
• Etape 4 – A partir du 1er juillet 2025 – Sérialisation des médicaments sans ordonnance (environ 30%)

 

Le marché kazakh marque des progrès et une modernisation significatifs vers la traçabilité et la transparence, prenant des mesures stratégiques :

 

• Mise en œuvre méthodique de la directive Track & Trace
• Mécanisme de conformité réglementaire avancé
• Plan global de développement 2025
• La politique d'investissement active du Kazakhstan attire des financements rentables
• Créer un environnement propice à la diversification sur la base de capacités de production améliorées

 

 

 

Kirghizistan

 

La République du Kirghizistan est le prochain pays de l'UEE à introduire la sérialisation obligatoire. En septembre 2022, le gouvernement a publié l'ordonnance n° 1110/09.20.2022 - Système de traçabilité pour l'identification des médicaments et des dispositifs médicaux de la République kirghize qui spécifie les exigences de suivi et de traçabilité pour les produits pharmaceutiques. Les participants à la chaîne d'approvisionnement doivent se conformer aux exigences de la plate-forme kirghize développée - Teksher.

 

Le processus de mise en œuvre de la sérialisation est divisé en quatre étapes :

 

• Étape 1 - Élaboration de lignes directrices, Introduction de la traçabilité des médicaments de la liste n ° 1, Formation des organisations de soins de santé (participants au chiffre d'affaires), Équipement pour le travail dans le système de traçabilité, Enregistrement dans le ИС ЭБД d'une organisation de soins de santé en tant que participant au chiffre d'affaires – jusqu'au 1er juillet 2023
• Etape 2 – Mise en place de la traçabilité des médicaments de la Liste N°2 – Du 1er juillet 2023 au 1er novembre 2023
• Etape 3 – Mise en place de la traçabilité des médicaments inscrits au système de traçabilité, Liste n°3 et non inscrits sur les Listes n°1 et n°2 – Du 1er novembre 2023 au 1er mars 2024
• Etape 4 – Mise en place de la traçabilité pour tous les médicaments en circulation sur le territoire de la République Kirghize – Du 1er mars 2024 au 30 juin 2024
  Les exigences et les délais d'agrégation devraient être confirmés.
  Les données sur la consommation de médicaments collectées via le système de traçabilité seront utilisées pour développer une stratégie nationale de santé.