Uzbekistán, Kazachstán a Kyrgyzstán – země regionu SNS zaměřené na modernizaci farmacie a zlepšení sledovatelnosti

 

 

 

 

 

V posledních dvou letech prochází farmaceutický průmysl v regionu SNS transformací. Země jako Uzbekistán, Kazachstán a Kyrgyzstán vynaložily velké úsilí a strategické kroky k boji proti padělání léků a modernizaci farmaceutického sektoru. Každá akce přináší výsledek – zde je přehled aktuálního terénu tratí a tras.

 

 

Uzbekistán

 

Uzbekistán je jednou ze zemí v regionu SNS, které poměrně proaktivně pracují na zlepšování kvality zdravotní péče v různých stáncích a na rozvoji systému sledovatelnosti. Uzbekistánský systém sledovatelnosti se nazývá ASL BELGISI.

 

Kabinet ministrů Uzbekistánu přijal rezoluci č. 149 „O zavedení systému povinného digitálního označování léčiv a zdravotnických prostředků“, která oznámila termíny pro čtyři skupiny léčivých přípravků:

 

• První zářijový den také přišel první termín pro serializaci léků v Uzbekistánu.
• Od 1. listopadu 2022 – serializace se stala povinnou pro léky ze skupiny 2; jedná se o léky s primárním (vnitřním) obalem (pokud neexistuje sekundární (vnější) obal) (kromě léků na vzácná onemocnění);
• Od 1. března 2023 – serializace se stala povinnou pro léky ze skupiny 3; a) léčiva a zdravotnické prostředky pro vzácná onemocnění (podle seznamu schváleného Ministerstvem zdravotnictví); b) léčiva zařazená do registru léčiv se zahraniční registrací, jejíž výsledky jsou uznávány v Uzbekistánu;
• Finální fáze serializace 100 % je plánována na 1. února 2025, kdy zdravotnické produkty podle seznamu stanoveného ministerstvem zdravotnictví/zdravotnický materiál budou spadat pod povinnou serializaci

 

První květnový den roku 2023 navíc v Uzbekistánu přišel také první termín pro agregaci léků. Pro čtyři skupiny léčivých přípravků jsou stanoveny samostatné podmínky, které jsou následující: Skupina 1 – od 1. května 2023; Skupina 2 – od 1. srpna 2023; Skupina 3 – od 1. prosince 2023; Skupina 4 – od 1. prosince 2025. Předpokládá se tříleté přechodné období.

 

 

 

Kazachstán

 

Další zemí, jejíž kroky k modernizaci farmaceutického sektoru jsou přímočaré, je Kazachstán. V roce 2018 začala cesta Kazachstánu k vybudování systému sledovatelnosti. V následujících 3 letech vláda neustále pracovala a plánovala proces sledování a sledování léčiv pro serializaci všech léků.

 

V červnu 2022 byly oficiálně oznámeny změny nařízení ministra zdravotnictví Republiky Kazachstán ze dne 27. ledna 2021 č. KR DSM-11 „O schválení pokynů pro označování léčiv a zdravotnických prostředků“. Stanovená pravidla jsou účinná od 1. srpna 2022. Kazachstánský systém sledovatelnosti se nazývá IS MPT.

 

Nařízením Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán ze dne 1. února 2023 však byla pozastavena Pravidla pro označování a sledovatelnost léčivých přípravků. Zavedení sledovatelnosti bylo odloženo na 1. července 2025. Podle nejnovějších údajů je časový rámec implementace serializace a agregace následující:

 

• Fáze 1 – Do 1. července 2024 – Povinné označování 100% léků)
• Fáze 2 – Od 1. července 2024 – Serializace léků nakoupených jediným distributorem (pro státní zakázky – cca 40%)
• Fáze 3 – Od 1. ledna 2025 – Léky na předpis (asi 30%) – musí být sledovatelné a označené
• Fáze 4 – Od 1. července 2025 – Serializace léků bez předpisu (asi 30%)

 

Kazašský trh zaznamenává významný pokrok a modernizaci směrem ke sledovatelnosti a transparentnosti, přijímá strategická opatření:

 

• Metodická implementace směrnice Track & Trace
• Pokročilý mechanismus dodržování předpisů
• Komplexní plán rozvoje na rok 2025
• Aktivní investiční politika Kazachstánu přitahující ziskové financování
• Vytvoření prostředí vhodného pro diverzifikaci na základě zlepšených výrobních schopností

 

 

 

Kyrgyzstán

 

Kyrgyzstánská republika je další zemí EAEU, která zavádí povinnou serializaci. V září 2022 vláda zveřejnila nařízení č. 1110/09.20.2022 – Systém sledovatelnosti pro identifikaci léčiv a zdravotnických prostředků Kyrgyzské republiky, které specifikuje požadavky na sledování a sledování léčiv. Účastníci dodavatelského řetězce musí splňovat požadavky na vyvinutou kyrgyzskou platformu – Teksher.

 

Proces implementace serializace je rozdělen do čtyř fází:

 

• Fáze 1 – Příprava pokynů, Zavedení sledovatelnosti léčiv ze Seznamu č. 1, Školení zdravotnických organizací (účastníci obratu), Vybavení pro práci v systému sledovatelnosti, Registrace v ИС ЭБД zdravotnické organizace jako účastník obrat – do 1.7.2023
• 2. etapa – Zavedení sledovatelnosti u léků ze seznamu č. 2 – Od 1. července 2023 – 1. listopadu 2023
• 3. etapa – Zavedení sledovatelnosti u léčiv zařazených do systému sledovatelnosti, Seznam č. 3 a nezařazených do Seznamů č. 1 a č. 2 – Od 1. listopadu 2023 – 1. března 2024
• 4. etapa – Zavedení sledovatelnosti pro všechny léčivé přípravky v oběhu na území Kyrgyzské republiky – Od 1. března 2024 – 30. června 2024
  Očekává se, že budou potvrzeny požadavky na agregaci a termíny.
  Údaje o spotřebě léků shromážděné prostřednictvím systému sledovatelnosti budou použity k vytvoření národní strategie zdravotní péče.