Uzbekistan, Kazakistan e Kirghizistan: i paesi della regione CSI si sono concentrati sulla modernizzazione farmaceutica e sul miglioramento della tracciabilità

 

 

 

 

 

Negli ultimi due anni, l'industria farmaceutica nella regione della CSI sta subendo una trasformazione. Paesi come l'Uzbekistan, il Kazakistan e il Kirghizistan hanno compiuto grandi sforzi e azioni strategiche per combattere la contraffazione dei farmaci e la modernizzazione del settore farmaceutico. Ogni azione produce un risultato: ecco la panoramica dell'attuale panorama di track and trace.

 

 

Uzbekistan

 

L'Uzbekistan è uno dei paesi della regione della CSI che lavora in modo abbastanza proattivo per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria in diversi stand e sviluppare un sistema di tracciabilità. Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI.

 

Il Gabinetto dei ministri dell'Uzbekistan ha adottato la risoluzione n. 149, "Sull'introduzione di un sistema di etichettatura digitale obbligatoria di medicinali e dispositivi medici", che ha annunciato le scadenze per i quattro gruppi di medicinali:

 

• Il primo giorno di settembre è arrivata anche la prima scadenza per la serializzazione dei medicinali in Uzbekistan.
• Dal 1° novembre 2022 – la serializzazione è diventata obbligatoria per i medicinali del Gruppo 2; si tratta di medicinali con confezione primaria (interna) (a condizione che non vi sia confezione secondaria (esterna)) (ad eccezione dei farmaci orfani);
• Dal 1° marzo 2023 – la serializzazione è diventata obbligatoria per i medicinali del Gruppo 3; a) medicinali e dispositivi medici per malattie orfane (secondo l'elenco approvato dal Ministero della Salute); b) medicinali inclusi nel registro dei medicinali con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan;
• La fase finale della serializzazione di 100 % è prevista per il 1° febbraio 2025, quando i prodotti medici secondo l'elenco stabilito dal Ministero della Salute/forniture mediche rientreranno nella serializzazione obbligatoria

 

Inoltre, il primo giorno di maggio 2023, è arrivata anche la prima scadenza per l'aggregazione dei medicinali in Uzbekistan. Sono stabiliti termini separati per i quattro gruppi di prodotti medici che sono i seguenti: Gruppo 1 - dal 1 maggio 2023; Gruppo 2 – dal 1 agosto 2023; Gruppo 3 – dal 1 dicembre 2023; Gruppo 4 – dal 1° dicembre 2025. È previsto un periodo transitorio di tre anni.

 

 

 

Kazakistan

 

Il prossimo paese le cui azioni sono dirette per la modernizzazione del settore farmaceutico è il Kazakistan. Nel 2018 è iniziato il viaggio del Kazakistan verso la costruzione di un sistema di tracciabilità. Nei successivi 3 anni, il governo ha costantemente lavorato e pianificato il processo di tracciabilità farmaceutica per la serializzazione di tutti i medicinali.

 

Nel giugno 2022, sono stati ufficialmente annunciati gli emendamenti all'ordine del Ministro della Salute della Repubblica del Kazakistan del 27 gennaio 2021, n. KR DSM-11 "Sull'approvazione delle linee guida per l'etichettatura di medicinali e dispositivi medici". Le regole stabilite sono in vigore dal 1° agosto 2022. Il sistema di tracciabilità del Kazakistan si chiama IS MPT.

 

Tuttavia, con ordinanza del Ministero della Salute della Repubblica del Kazakistan del 1° febbraio 2023, le Norme per l'etichettatura e la tracciabilità dei medicinali sono state sospese. L'introduzione della tracciabilità è stata posticipata al 1 luglio 2025. Secondo gli ultimi dati, i tempi di implementazione della serializzazione e dell'aggregazione sono i seguenti:

 

• Fase 1 - Fino al 1 luglio 2024 - Etichettatura obbligatoria di 100% di farmaci)
• Fase 2 – Dal 1 luglio 2024 – Serializzazione dei farmaci acquistati dal singolo distributore (per appalti pubblici – circa 40%)
• Fase 3 - Dal 1 gennaio 2025 - Farmaci da prescrizione (circa 30%) - devono essere tracciabili ed etichettati
• Fase 4 – Dal 1 luglio 2025 – Serializzazione di farmaci non soggetti a prescrizione (circa 30%)

 

Il mercato kazako sta segnando progressi significativi e modernizzazione verso la tracciabilità e la trasparenza, intraprendendo azioni strategiche:

 

• Attuazione metodica della direttiva Track & Trace
• Meccanismo avanzato di conformità normativa
• Piano globale per lo sviluppo 2025
• Politica di investimento attiva del Kazakistan che attrae finanziamenti redditizi
• Stabilire un ambiente fattibile per la diversificazione basato su migliori capacità di produzione

 

 

 

Kirghizistan

 

La Repubblica del Kirghizistan è il prossimo paese EAEU che sta introducendo la serializzazione obbligatoria. Nel settembre 2022, il governo ha pubblicato l'ordinanza n. 1110/20.09.2022 - Sistema di tracciabilità per l'identificazione di medicinali e dispositivi medici della Repubblica del Kirghizistan che specifica i requisiti di tracciabilità e rintracciabilità per i prodotti farmaceutici. I partecipanti alla catena di approvvigionamento devono soddisfare i requisiti per la piattaforma kirghisa sviluppata - Teksher.

 

Il processo di implementazione della serializzazione è suddiviso in quattro fasi:

 

• Fase 1 – Preparazione delle linee guida, Introduzione della tracciabilità per i farmaci dell'Elenco n. 1, Formazione delle organizzazioni sanitarie (partecipanti al turnover), Attrezzature per il lavoro nel sistema di tracciabilità, Registrazione nell'ИС ЭБД di un'organizzazione sanitaria come partecipante al fatturato – fino al 1° luglio 2023
• Fase 2 – Implementazione della tracciabilità per i farmaci della Lista n. 2 – Dal 1° luglio 2023 al 1° novembre 2023
• Fase 3 – Implementazione della tracciabilità per i farmaci inseriti nel sistema di tracciabilità Elenco n. 3 e non inclusi negli elenchi n. 1 e n. 2 – Dal 1 novembre 2023 al 1 marzo 2024
• Fase 4 – Attuazione della tracciabilità per tutti i medicinali in circolazione nel territorio della Repubblica del Kirghizistan – Dal 1 marzo 2024 al 30 giugno 2024
  I requisiti di aggregazione e le scadenze dovrebbero essere confermati.
  I dati sul consumo di medicinali raccolti attraverso il sistema di tracciabilità saranno utilizzati per sviluppare una strategia sanitaria nazionale.