Usbekistan, Kasachstan und Kirgisistan – die Länder der GUS-Region konzentrierten sich auf die Modernisierung der Pharmaindustrie und die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit

 

 

 

 

 

In den letzten zwei Jahren erlebt die Pharmaindustrie in der GUS-Region einen Wandel. Länder wie Usbekistan, Kasachstan und Kirgisistan haben große Anstrengungen und strategische Maßnahmen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und zur Modernisierung des Pharmasektors unternommen. Jede Aktion führt zu einem Ergebnis – hier der Überblick über die aktuelle Track-and-Trace-Landschaft.

 

 

Usbekistan

 

Usbekistan ist eines der Länder in der GUS-Region, die recht proaktiv an der Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung an verschiedenen Standorten und der Entwicklung eines Rückverfolgbarkeitssystems arbeiten. Das usbekische Rückverfolgbarkeitssystem heißt ASL BELGISI.

 

Das usbekische Ministerkabinett verabschiedete die Resolution Nr. 149 „Über die Einführung eines Systems zur obligatorischen digitalen Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“, in der die Fristen für die vier Arzneimittelgruppen bekannt gegeben wurden:

 

• Am ersten Septembertag lief auch die erste Frist für die Serialisierung von Arzneimitteln in Usbekistan.
• Ab dem 1. November 2022 ist die Serialisierung für Arzneimittel der Gruppe 2 obligatorisch; Dabei handelt es sich um Arzneimittel mit Primärverpackung (Innenverpackung) (sofern keine Sekundärverpackung (Außenverpackung) vorhanden ist) (ausgenommen Orphan Drugs);
• Ab dem 1. März 2023 ist die Serialisierung für Arzneimittel der Gruppe 3 obligatorisch; a) Arzneimittel und medizinische Geräte für seltene Krankheiten (gemäß der vom Gesundheitsministerium genehmigten Liste); b) Arzneimittel, die im Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen eingetragen sind und deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden;
• Die Endphase der Serialisierung von 100 % ist für den 1. Februar 2025 geplant, wenn die Medizinprodukte gemäß der vom Ministerium für Gesundheit/Medizinbedarf festgelegten Liste unter die obligatorische Serialisierung fallen

 

Darüber hinaus lief am ersten Mai 2023 auch die erste Frist für die Aggregation von Arzneimitteln in Usbekistan. Für die vier Gruppen von Medizinprodukten gelten gesonderte Bedingungen: Gruppe 1 – ab 1. Mai 2023; Gruppe 2 – ab 1. August 2023; Gruppe 3 – ab 1. Dezember 2023; Gruppe 4 – ab 1. Dezember 2025. Es ist eine dreijährige Übergangsfrist vorgesehen.

 

 

 

Kasachstan

 

Das nächste Land, dessen Maßnahmen zur Modernisierung des Pharmasektors unkompliziert sind, ist Kasachstan. Im Jahr 2018 begann in Kasachstan der Weg zum Aufbau eines Rückverfolgbarkeitssystems. In den nächsten drei Jahren arbeitete und plante die Regierung kontinuierlich den pharmazeutischen Track-and-Trace-Prozess für die Serialisierung aller Medikamente.

 

Im Juni 2022 wurden Änderungen der Verordnung des Gesundheitsministers der Republik Kasachstan vom 27. Januar 2021 Nr. KR DSM-11 „Über die Genehmigung der Richtlinien zur Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ offiziell bekannt gegeben. Die festgelegten Regeln gelten ab dem 1. August 2022. Das kasachische Rückverfolgbarkeitssystem heißt IS MPT.

 

Mit Beschluss des Gesundheitsministeriums der Republik Kasachstan vom 1. Februar 2023 wurden die Vorschriften zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln jedoch ausgesetzt. Die Einführung der Rückverfolgbarkeit wurde auf den 1. Juli 2025 verschoben. Den neuesten Daten zufolge sieht der Zeitrahmen für die Implementierung der Serialisierung und Aggregation wie folgt aus:

 

• Stufe 1 – Bis 1. Juli 2024 – Verpflichtende Kennzeichnung von 100% von Arzneimitteln)
• Stufe 2 – Ab 1. Juli 2024 – Serialisierung von Arzneimitteln, die von einem einzelnen Händler gekauft wurden (für staatliche Beschaffung – etwa 40%)
• Stufe 3 – Ab 1. Januar 2025 – Verschreibungspflichtige Medikamente (ca. 30%) – müssen rückverfolgbar und gekennzeichnet sein
• Stufe 4 – Ab 1. Juli 2025 – Serialisierung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (ca. 30%)

 

Der kasachische Markt verzeichnet bedeutende Fortschritte und Modernisierung in Richtung Rückverfolgbarkeit und Transparenz und ergreift strategische Maßnahmen:

 

• Methodische Umsetzung der Track & Trace-Richtlinie
• Erweiterter Mechanismus zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• Umfassender Plan für die Entwicklung 2025
• Aktive Investitionspolitik Kasachstans, die profitable Finanzierungen anzieht
• Schaffung einer Umgebung, die für eine Diversifizierung auf der Grundlage verbesserter Produktionskapazitäten geeignet ist

 

 

 

Kirgisistan

 

Die Republik Kirgisistan ist das nächste EAWU-Land, das eine obligatorische Serialisierung einführt. Im September 2022 veröffentlichte die Regierung die Verordnung Nr. 1110/20.09.2022 – Rückverfolgbarkeitssystem für die Identifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten der Kirgisischen Republik, in der die Anforderungen an die Rückverfolgung von Arzneimitteln festgelegt sind. Die Teilnehmer der Lieferkette müssen die Anforderungen der entwickelten kirgisischen Plattform – Teksher – erfüllen.

 

Der Prozess der Implementierung der Serialisierung ist in vier Phasen unterteilt:

 

• Stufe 1 – Ausarbeitung von Richtlinien, Einführung der Rückverfolgbarkeit für Arzneimittel aus der Liste Nr. 1, Schulung von Gesundheitsorganisationen (Umsatzteilnehmer), Ausrüstung für die Arbeit im Rückverfolgbarkeitssystem, Registrierung einer Gesundheitsorganisation im ИС ЭБД als Teilnehmer am Umsatz – bis 1. Juli 2023
• Stufe 2 – Umsetzung der Rückverfolgbarkeit für Arzneimittel aus der Liste Nr. 2 – Vom 1. Juli 2023 bis 1. November 2023
• Stufe 3 – Umsetzung der Rückverfolgbarkeit für Arzneimittel, die im Rückverfolgbarkeitssystem, Liste Nr. 3, enthalten sind und nicht in den Listen Nr. 1 und Nr. 2 enthalten sind – vom 1. November 2023 bis 1. März 2024
• Stufe 4 – Umsetzung der Rückverfolgbarkeit für alle im Hoheitsgebiet der Kirgisischen Republik im Umlauf befindlichen Arzneimittel – vom 1. März 2024 bis 30. Juni 2024
  Es wird erwartet, dass die Aggregationsanforderungen und -fristen bestätigt werden.
  Die über das Rückverfolgbarkeitssystem gesammelten Daten zum Arzneimittelverbrauch werden zur Entwicklung einer nationalen Gesundheitsstrategie verwendet.