[Блог] MDR – гореща и предизвикателна тема за индустрията за медицински изделия
Повече от година след като MDR стартира, участниците във веригата за доставки вече откриха предимствата, заедно с предизвикателствата
Регламентът за медицинските изделия (MDR) беше един от ключовите моменти през 2021 г. за установяване на подобряване на проследимостта от производителите до пациентите. И една година по-късно интересът остава такъв. Освен това, тази година медтехническата индустрия бележи динамичен напредък. Някои от жизненоважните прозрения за успех са:
Стойността на пазара на медицински изделия в световен мащаб достигна 495,46 млрд. USD. Прогнозата е да достигне 781,92 USD през 2029 г
Пост-COVID-19 ефект – след отмяната на ограниченията по отношение на медицински процедури и операции, се забелязва внезапно покачване на търсенето на медицински изделия поради многото интервенции
Нарастващото разпространение на хронични заболявания, диабет и рак увеличи необходимостта от диагностични процедури и тестове, което увеличи търсенето на медицински изделия
Пандемията наложи тенденцията на „домашната грижа“, а нейният постефект може да се отчете сега, тъй като нуждата от преносими устройства за домашно лечение е значително по-голяма
Сферите на производството на медицински и ин витро устройства са пред ерата на развитие. От нашия богат опит обаче знаем, че комбинирането на значителни изисквания и съвсем нови регулаторни изисквания може да създаде футуристична картина. Въз основа на неофициално изследване бихме могли да ви покажем, че дори след една година (MDR стартира преди една година), UDI се оказа все още „деликатна тема“ за участниците във веригата за доставки на MedTech. Анкетираните посочиха, че основните предизвикателства с данните за UDI са следните: (1) качество на данните, (2) управление и контрол на данни, (3) нови задействания за DI/GTIN и (4) обмен на данни.
Прочетете блога „Какво означава Master UDI-DI?“
Освен това се оказа, че участниците във веригата за доставки намират процеса на внедряване за предизвикателство, поради наличието на следното:
- Липса на финансиране за необходимите ИТ подобрения
- Липса на яснота относно изискванията
- Липса на ресурси и опит
- Липса на регулаторни или търговски императиви
Повече за изискванията за UDI в световен мащаб
Независимо от това, индустрията за медицински изделия признава приноса на MDR за установяването на ефикасен механизъм срещу фалшифицирането на медицински изделия. Основните предимства, които участниците във веригата за доставки посочиха, са:
- Идентифициране на устройства при нежелани събития, изземвания
- По-добра видимост на веригата за доставки
- Намаляване на лекарските грешки
- Документиране на устройствата при/по време на клинична употреба
В крайна сметка основната цел зад всички тези нови изисквания и системи е да се създаде по-добро бъдеще. Индустрията на MedTech следва стъпките на Pharma, налагайки проследимостта като ключов фактор за готовата за бъдещето здравна система, ориентирана към пациента.
Източници:
https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085
