[Blog] MDR – ainda é um tópico quente e desafiador para a indústria de dispositivos médicos
Mais de um ano após o lançamento do MDR, os participantes da cadeia de suprimentos já descobriram os benefícios junto com os desafios
O Medical Devices Regulation (MDR) foi um dos momentos-chave em 2021 para estabelecer o aprimoramento da rastreabilidade dos fabricantes aos pacientes. E um ano depois, o interesse continua assim. Além disso, a Indústria MedTech marca um progresso dinâmico este ano. Alguns dos insights de sucesso vitais são:
O valor do Mercado de Dispositivos Médicos em nível global atingiu US$ 495,46 bilhões. A projeção é chegar a US$ 781,92 em 2029
Efeito pós-COVID-19 – após o cancelamento das restrições relativas a procedimentos e cirurgias médicas, nota-se um aumento súbito da procura de dispositivos médicos devido a inúmeras intervenções
A crescente prevalência de doenças crônicas, diabetes e câncer aumentou a necessidade de procedimentos e testes de diagnóstico, o que impulsionou a demanda por dispositivos médicos
A pandemia impôs a tendência de “Homecare”, e seu pós-efeito pode ser relatado agora, pois a necessidade de dispositivos portáteis para tratamento domiciliar é significativamente maior
Os campos de fabricação de dispositivos médicos e in vitro estão na frente da era do desenvolvimento. No entanto, com base em nossa ampla experiência, sabemos que a combinação de demandas significativas e novos requisitos regulatórios pode criar uma imagem futurística. Com base em pesquisas não oficiais, pudemos mostrar a você que, mesmo depois de um ano (o MDR foi lançado há um ano), o UDI ainda era um “tópico delicado” para os participantes da cadeia de suprimentos da MedTech. Os entrevistados indicaram que os principais desafios com os dados UDI são os seguintes: (1) qualidade dos dados, (2) gerenciamento e controle de dados, (3) novos gatilhos DI/GTIN e (4) troca de dados.
Leia o blog “O que significa Master UDI-DI?”
Além disso, descobriu-se que os participantes da cadeia de suprimentos acharam o processo de implementação desafiador, devido à presença do seguinte:
- Falta de financiamento para melhorias de TI necessárias
- Falta de clareza sobre os requisitos
- Falta de recursos e expertise
- Falta de imperativos regulatórios ou comerciais
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No entanto, a Indústria de Dispositivos Médicos reconhece a contribuição do MDR para estabelecer um mecanismo eficiente contra a falsificação de dispositivos médicos. Os principais benefícios apontados pelos participantes da cadeia de suprimentos são:
- Identificação de dispositivos em eventos adversos, recalls
- Melhor visibilidade da cadeia de suprimentos
- Redução de erros médicos
- Documentação de dispositivos em/durante o uso clínico
Afinal, o principal objetivo por trás de todos esses novos requisitos e sistemas é criar um futuro melhor. A indústria MedTech está seguindo os passos da Pharma, impondo a rastreabilidade como um fator chave para o sistema de saúde orientado para o paciente pronto para o futuro.
Fontes:
https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085
