Im Juli 2023 kündigte die Republik Kasachstan eine umfassende Strategie zur Einführung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln an.

 

 

 

 

 

 

Ziel ist es, Transparenz, Rechenschaftspflicht und Effizienz im Pharmasektor zu verbessern. Der Plan nutzt eine Reihe organisierter Maßnahmen, darunter die Änderung von Regeln, den Austausch von Daten und die Gewährung von Branchenvorteilen, um ein starkes System zu schaffen, das sicherstellt, dass Medikamente von Anfang bis Ende korrekt identifiziert, verfolgt und zurückverfolgt werden.

 

Diese Initiative spiegelt das Engagement Kasachstans für die Verbesserung der Gesundheitsstandards und die Förderung der Nachhaltigkeit in der Branche wider.

 

Hier sind die Hauptthemen aus dem Aktionsplan.

 

 

Gesetze und Vorschriften zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln

 

Das erste Thema befasst sich mit der Einführung von Gesetzen und Vorschriften zur Kennzeichnung und Rückverfolgung von Arzneimitteln in Kasachstan. Dieser Plan umfasst verschiedene Schritte und Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Arzneimittel ordnungsgemäß identifiziert und verfolgt werden können. Verschiedene Teile der Regierung arbeiten daran, vor allem aber das Gesundheitsministerium.

 

Maßnahmen mit einer Frist von Oktober 2023

 

• Genehmigen Sie obligatorische Kennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitsstufen mit entsprechenden Listen
• Informationsübermittlung an die ЕЭК (Eurasische Wirtschaftskommission) in Etappen und Listen
• Einführung von Änderungen bei den Anreizen für den Kauf von Ausrüstung zur Anwendung von Kontrollidentifikationsdaten
• Reduzierung der Neuregistrierungszeit für Beschriftungslayouts: Einführung von Änderungen und Ergänzungen zur Bestell-Nr. KR DSM-11.

 

 

Maßnahmen mit einer Frist von November 2023

 

• Änderungen der Vorschriften zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln: Einführung von Änderungen und Ergänzungen.
• Erwägen Sie Änderungen am Gesetzbuch der Republik Kasachstan „Über Steuern und andere obligatorische Zahlungen an den Haushalt“.

 

Diese Maßnahmen sind ein Beleg für die Bemühungen Kasachstans, die Identifizierung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Arzneimitteln zu verbessern, sich an Industriestandards anzupassen und Verbesserungen im Gesundheitswesen zu fördern.

 

Die bereitgestellten Informationen skizzieren eine Reihe strategischer Schritte und gemeinsamer Bemühungen, die derzeit im kasachischen Pharmasektor unternommen werden.

 

Im Mittelpunkt dieser Initiativen steht die Durchsetzung von Gesetzen und Vorschriften zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln.

 

 

 

Fragen der Ausstattung der Teilnehmer an der Arzneimittelkennzeichnung mit Geräten

 

Beim zweiten Thema geht es um die Bereitstellung von Ausrüstung für verschiedene Gruppen, die in Kasachstan an der Etikettierung von Arzneimitteln beteiligt sind. Diese Gruppen müssen über die richtigen Werkzeuge verfügen, um ihre Arbeit gut erledigen zu können. Dazu gehören medizinische Organisationen, Hersteller, Händler, Apotheken und andere Organisationen. Geplant ist die Bereitstellung von Geräten wie Scannern und anderen Werkzeugen. Sie arbeiten mit verschiedenen Teilen der Regierung zusammen, um dies zu erreichen. Ziel ist es, den Prozess der Arzneimittelkennzeichnung zu verbessern und sicherzustellen, dass jeder über das verfügt, was er für eine effektive Arbeit benötigt.

 

Folgende Teilnehmer sollten bis ausgestattet sein Dezember 2023

 

• Ausstattung von Apothekenorganisationen mit 2D-Scannern
• Ausstattung medizinischer Organisationen mit der erforderlichen Ausrüstung (2D-Scanner).
• Ausstattung von Herstellern mit Serialisierungs- und Aggregationsgeräten
• Ausstattung von Händlern mit Aggregationsgeräten, DCT und 2D-Scannern
• Ausstattung anderer Organisationen, die mit gekennzeichneten Arzneimitteln arbeiten

 

Die Vorbereitung der Zolllager für die Arzneimittelkennzeichnung sollte bis abgeschlossen sein Juli 2024.

 

Gemeinsame Vorbereitungen unter Beteiligung des Finanzministeriums, des Gesundheitsministeriums und der Kazakhtelecom JSC (wie vereinbart).

 

 

 

Integration von Rückverfolgbarkeitsprozessen gekennzeichneter Arzneimittel innerhalb des garantierten Umfangs der medizinischen Versorgung / der obligatorischen Krankenpflegeversicherung

 

Die Integration von Rückverfolgbarkeitsprozessen für gekennzeichnete Arzneimittel in die garantierte medizinische Versorgung und die obligatorische Krankenversicherung Kasachstans erfordert sorgfältig geplante Maßnahmen.

 

Dieser Aktionsplan besteht aus einem umfassenden Ansatz, der mehrere Schritte und Kooperationen umfasst:

 

 

Genehmigung von Interaktionsgeschäftsprozessen

 

Die Genehmigung von Geschäftsprozessen unterstreicht die Koordination zwischen verschiedenen Informationssystemen, einschließlich denen von medizinischen Organisationen, Lagern und dem IS (Informationssystem zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren) des Betreibers. Diese Ausrichtung gewährleistet eine nahtlose Kommunikation und eine genaue Rückverfolgbarkeit.

 

Die Frist dafür ist Juli 2023.

 

 

Genehmigung der Zusammensetzung der Arbeitsgruppe für die Integration von Informationssystemen

 

Die Bildung einer Arbeitsgruppe bedeutet eine gemeinsame Anstrengung zur Integration von Informationssystemen, die für die Gesundheitsversorgung relevant sind. Diese Integration umfasst das Informationssystem des Gesundheitsministeriums, das IS des Betreibers sowie Systeme im Zusammenhang mit medizinischen Organisationen, Lagern und der gesetzlichen Krankenversicherung.

 

Die Frist dafür ist ebenfalls Juli 2023.

 

 

Rückverfolgbarkeitsexperiment für gekennzeichnete Arzneimittel

 

Bei dem Rückverfolgbarkeitsexperiment handelt es sich um gekennzeichnete Arzneimittel, die für eine garantierte medizinische Versorgung bereitgestellt werden. Es umfasst den gesamten Lebenszyklus von der Bereitstellung über die Lagerung bis hin zum Transport durch Dienstleister. Das Experiment zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rückverfolgbarkeit in realen Szenarien zu validieren.

 

Die Frist dafür ist September 2023.

 

 

Prüfung der Rückverfolgbarkeit des Arzneimitteltransports zum Patienten

 

In der Testphase wird die Rückverfolgbarkeit der Medikamentenbewegung speziell für Patienten bewertet. Dabei sind verschiedene Systeme beteiligt, darunter das Informationssystem des Gesundheitsministeriums und das IS des Betreibers. Dieser Schritt stellt sicher, dass der Rückverfolgbarkeitsprozess bis zur Patientenversorgung reicht.

Die Frist dafür ist Dezember 2023.

 

Der Aktionsplan enthält weitere Maßnahmen, die das Zusammenspiel und die Änderung medizinischer und buchhalterischer Informationssysteme sowie die Integration des IS des Betreibers betreffen.

 

Quelle: https://www.gov.kz/