In juli 2023 kondigde de Republiek Kazachstan een alomvattende strategie aan voor de invoering van etikettering en traceerbaarheid van geneesmiddelen.

 

 

 

 

 

 

Het doel is om de transparantie, verantwoording en efficiëntie in de farmaceutische sector te vergroten. Het plan maakt gebruik van een reeks georganiseerde acties, waaronder het veranderen van regels, het delen van gegevens en het geven van voordelen aan de industrie, om een sterk systeem te creëren dat ervoor zorgt dat medicijnen van begin tot eind correct worden geïdentificeerd, gevolgd en getraceerd.

 

Dit initiatief weerspiegelt de inzet van Kazachstan om de gezondheidszorgnormen te bevorderen en duurzaamheid binnen de sector te bevorderen.

 

Dit zijn de belangrijkste onderwerpen uit het actieplan.

 

 

Wet- en regelgeving voor etikettering en traceerbaarheid van medicijnen

 

Het eerste onderwerp bespreekt de introductie van wet- en regelgeving voor het etiketteren en traceren van medicijnen in Kazachstan. Dit plan omvat verschillende stappen en maatregelen om ervoor te zorgen dat medicijnen goed kunnen worden geïdentificeerd en gevolgd. Er wordt aan gewerkt door verschillende delen van de regering, vooral door het ministerie van Volksgezondheid.

 

Maatregelen met een deadline van Oktober 2023

 

• Keur verplichte etiketterings- en traceerbaarheidsfasen goed met de juiste lijsten
• Informatie-indiening aan ЕЭК (Euraziatische Economische Commissie) in fasen en lijsten
• Wijzigingen introduceren in de prikkels voor de aanschaf van apparatuur voor het toepassen van controle-identificatiegegevens
• Verkorting van de herregistratietijd voor etiketteringslay-outs: Wijzigingen en aanvullingen aanbrengen op bestelnr. KR DSM-11.

 

 

Maatregelen met een deadline van november 2023

 

• Wijzigingen in de regels voor etikettering en traceerbaarheid van geneesmiddelen: Invoeren van wijzigingen en aanvullingen.
• Overweeg wijzigingen in de Code van de Republiek Kazachstan “Over belastingen en andere verplichte betalingen aan de begroting.”

 

Deze acties demonstreren collectief de inspanningen van Kazachstan om de identificatie, traceerbaarheid en transparantie van medicijnen te verbeteren, in lijn te brengen met industriestandaarden en verbeteringen in de gezondheidszorg te bevorderen.

 

De verstrekte informatie schetst een reeks strategische stappen en gezamenlijke inspanningen die momenteel worden ondernomen in de farmaceutische sector van Kazachstan.

 

Centraal bij deze initiatieven staat de handhaving van wet- en regelgeving over de etikettering en traceerbaarheid van medicijnen.

 

 

 

Kwesties van het uitrusten van deelnemers aan de etikettering van medicijnen met apparatuur

 

Het tweede onderwerp gaat over het geven van apparatuur aan verschillende groepen die betrokken zijn bij het etiketteren van medicijnen in Kazachstan. Deze groepen moeten over de juiste hulpmiddelen beschikken om hun werk goed te kunnen doen. Dit omvat medische organisaties, fabrikanten, distributeurs, apotheken en andere organisaties. Het plan is om apparatuur zoals scanners en andere hulpmiddelen te leveren. Ze werken samen met verschillende delen van de overheid om dit mogelijk te maken. Het doel is om het proces van het etiketteren van medicijnen te verbeteren en ervoor te zorgen dat iedereen heeft wat hij of zij nodig heeft om effectief te kunnen werken.

 

De volgende deelnemers moeten uitgerust zijn tot december 2023

 

• Apotheekorganisaties uitrusten met 2D-scanners
• Het uitrusten van medische organisaties met de benodigde apparatuur (2D-scanner).
• Fabrikanten uitrusten met serialisatie- en aggregatieapparatuur
• Distributeurs uitrusten met aggregatieapparatuur, DCT en 2D-scanners
• Het uitrusten van andere organisaties die werken met gelabelde medicijnen

 

De voorbereiding van de douane-entrepots voor de etikettering van geneesmiddelen moet uiterlijk zijn afgerond Juli 2024.

 

Gezamenlijke voorbereidingen waarbij het Ministerie van Financiën, het Ministerie van Volksgezondheid en Kazakhtelecom JSC betrokken zijn (zoals overeengekomen).

 

 

 

Integratie van traceerbaarheidsprocessen van gelabelde medicijnen binnen het gegarandeerde volume van medische zorg / verplichte ziektekostenverzekering

 

Het integreren van traceerbaarheidsprocessen voor gelabelde medicijnen binnen de gegarandeerde medische zorg en de verplichte ziektekostenverzekering van Kazachstan vergt zorgvuldig geplande acties.

 

Dit actieplan bestaat uit een integrale aanpak die meerdere stappen en samenwerkingen omvat:

 

 

Goedkeuring van interactiebedrijfsprocessen

 

De goedkeuring van bedrijfsprocessen benadrukt de coördinatie tussen verschillende informatiesystemen, waaronder die van medische organisaties, magazijnen en het IS van de exploitant (informatiesysteem voor etikettering en traceerbaarheid van goederen). Deze afstemming zorgt voor naadloze communicatie voor nauwkeurige traceerbaarheid.

 

De deadline daarvoor is Juli 2023.

 

 

Goedkeuring van de samenstelling van de werkgroep voor de integratie van informatiesystemen

 

De vorming van een werkgroep betekent een gezamenlijke inspanning om informatiesystemen te integreren die relevant zijn voor de gezondheidszorg. Deze integratie omvat het informatiesysteem van het ministerie van Volksgezondheid, de IS van de Operator en systemen die verband houden met medische organisaties, magazijnen en verplichte ziektekostenverzekeringen.

 

De deadline daarvoor is ook Juli 2023.

 

 

Traceerbaarheidsexperiment voor gelabelde medicijnen

 

Bij het traceerbaarheidsexperiment gaat het om gelabelde medicijnen die worden geleverd voor gegarandeerde medische zorg. Het omvat de gehele levenscyclus van levering tot opslag en transport door dienstverleners. Het experiment heeft tot doel de effectiviteit van traceerbaarheid binnen praktijkscenario's te valideren.

 

De deadline daarvoor is September 2023.

 

 

Testen van de traceerbaarheid van medicijntransporten naar patiënten

 

In de testfase wordt de traceerbaarheid van medicijnbewegingen specifiek voor patiënten beoordeeld. Het omvat de deelname van verschillende systemen, waaronder het informatiesysteem van het ministerie van Volksgezondheid en de IS van de Operator. Deze stap zorgt ervoor dat het traceerbaarheidsproces zich uitstrekt tot het punt van de patiëntenzorg.

De deadline daarvoor is december 2023.

 

Het actieplan bevat nog enkele maatregelen met betrekking tot de interactie en wijziging van medische en boekhoudkundige informatiesystemen en de integratie van de IS van de operator.

 

Bron: https://www.gov.kz/