Algerien macht mit neuen GS1-Richtlinien Fortschritte bei der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln. Veröffentlicht: Juni 2025 | Autor: Redaktionsteam von SoftGroup. Algerien tritt mit der Veröffentlichung eines Rundschreibenentwurfs und einer GS1-Implementierungsrichtlinie Ende 2024 in eine neue Phase der Arzneimittelregulierung ein. Diese Dokumente beschreiben die technischen...
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Neue Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel in Sri Lanka: Wichtige Informationen für Zulassungsinhaber und Importeure. Veröffentlicht: Juni 2025 | Autor: SoftGroup Redaktion. Die sri-lankische Arzneimittelbehörde (NMRA) hat neue Kennzeichnungsvorschriften für alle importierten Arzneimittel eingeführt. Die Änderungen...
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DSCSA-Durchsetzung beginnt: Ein globales Signal für Transparenz in der Lieferkette. Veröffentlicht: Juni 2025 | Autor: SoftGroup Redaktion. Seit dem 27. Mai 2025 setzt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) offiziell für Arzneimittelhersteller und Umverpacker um. Dies...
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Gefährdete Cybersicherheit in der Pharmaindustrie: Lehren aus Void Blizzard Während die Pharmaindustrie die digitale Transformation vorantreibt, wird die Sicherheit sensibler Daten und Systeme nicht nur zu einem IT-Problem, sondern auch zu einer Compliance- und operativen Priorität. Eine neue Cyberbedrohung, die von Microsoft entdeckt wurde und als... bekannt ist.
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Warum Serialisierungskonformität für neue Auftragshersteller (CMOs) entscheidend ist. Der Einstieg als Auftragshersteller (CMO) in der Pharmaindustrie erfordert mehr als nur Produktionskapazitäten. Ob Sie nur in der Europäischen Union tätig sind oder in internationale Märkte wie die Vereinigten Arabischen Emirate expandieren, Ihre Fähigkeit...
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SATT-PLATTFORM: Compliance- und Serialisierungssoftware für die Pharmaindustrie. Compliance ist in der heutigen Pharmaindustrie unverzichtbar, sollte Sie aber nicht ausbremsen. Die Verwaltung der serialisierten Produktion, die Reaktion auf sich entwickelnde Vorschriften und die Skalierung globaler Betriebe erfordern eine Plattform, die sowohl die regulatorischen als auch die operativen Anforderungen versteht.
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Serialisierung pharmazeutischer Produkte in Pakistan: Was Sie vor der Frist 2025 wissen müssen Während sich die Pharmaindustrie in Pakistan auf die vollständige Umsetzung der Serialisierungsvorschriften vorbereitet, markiert der August 2025 einen wichtigen Meilenstein in der Einhaltung der Vorschriften. Die Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) hat klare Vorgaben gemacht...
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ResolverRAT: Was Pharma-Führungskräfte über diese fortschrittliche Bedrohung wissen müssen Eine neue Malware-Bedrohung zielt heimlich auf Gesundheits- und Pharmaunternehmen ab – und ist darauf ausgelegt, herkömmliche Sicherheitsmaßnahmen vollständig zu umgehen. ResolverRAT, erstmals im März 2025 identifiziert, nutzt fortschrittliche In-Memory-Ausführung, regionalisierte Phishing-E-Mails und Verschlüsselung.
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SATT PLATFORM®: Die Zukunft von Compliance und Effizienz in der Pharmaproduktion. Die Pharmaproduktion ist ein sensibles Gleichgewicht zwischen Effizienz, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und betrieblicher Flexibilität. Traditionelle Systeme setzen oft starre Strukturen voraus und schränken die Anpassungsfähigkeit der Hersteller an Marktveränderungen, Produktionsanforderungen oder kurzfristige regulatorische Anforderungen ein. Hier kommt es darauf an...
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Obligatorische digitale Kennzeichnung von Medizinprodukten in Usbekistan: Was Sie wissen müssen. Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie Usbekistans erlebt mit der Einführung der obligatorischen digitalen Kennzeichnung erhebliche regulatorische Veränderungen. Ab dem 1. Februar 2025 müssen Medizinprodukte digital serialisiert werden, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und Fälschungen vorzubeugen.
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Italiens Serialisierungs-Update: Wichtige Anforderungen und ihre Bedeutung für Pharmaunternehmen. Italien hat die Compliance in der Arzneimittelbranche mit der ersten Durchführungsverordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) deutlich gestärkt. Die Verordnung schreibt die Verwendung eines 2D-Data-Matrix-Barcodes auf Sekundärverpackungen vor und entspricht damit den EU-Serialisierungsstandards. Dies...
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Mehr als Barcodes: Wie Serialisierung Compliance und Lieferkettensicherheit fördert Serialisierung in der Pharmaindustrie wird oft auf ein einfaches Konzept reduziert – das Anbringen von Barcodes auf Produktverpackungen. Aber in Wirklichkeit handelt es sich um ein ausgeklügeltes System, das die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet, globale Lieferketten sichert und Pharmaunternehmen bietet...
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Fehler bei der Serialisierungskonformität können Millionen kosten Pharmaunternehmen, die die Serialisierungsvorschriften nicht einhalten, riskieren Millionenstrafen, Produktrückrufe und Reputationsschäden. Doch trotz ihrer Bedeutung machen viele Unternehmen immer noch vermeidbare Fehler, die ihren Betrieb gefährden. In diesem Artikel untersuchen wir die...
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Armenien verschiebt die obligatorische Serialisierung für Medikamente mit Kryptocodes bis 2026 – was das für Pharmaunternehmen bedeutet Der Pharmaindustrie in Armenien wurde zusätzliche Zeit gewährt, um die obligatorischen Serialisierungsanforderungen zu erfüllen. Gemäß Regierungsbeschluss Nr. 125-N vom 6. Februar 2025...
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Upgrade des NHRA-MVC-Systems in Bahrain: Bedeutung für die Einhaltung der Arzneimittelvorschriften Die National Health Regulatory Authority (NHRA) in Bahrain hat ihr aktualisiertes NHRA-MVC-System offiziell eingeführt. Dies ist ein entscheidender Schritt zur Gewährleistung der Einhaltung des Gesetzesdekrets Nr. 41 (2017) zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln. Dieses Upgrade stärkt Bahrains Engagement für die Sicherheit, …
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Wie Azure-basierte Lösungen die Datensicherheit für Pharmaunternehmen stärken | Compliance und Schutz Die Pharmaindustrie ist eine der am stärksten regulierten Branchen weltweit und die Unternehmen in ihr gehören zu den am meisten beobachteten. Warum? Wenn es um Patientensicherheit geht, steht die Datensicherheit im Mittelpunkt....
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Italiens Serialisierungsupdate 2025: Wichtige Compliance-Änderungen für Pharmaunternehmen Am 28. Januar 2025 verabschiedete der italienische Ministerrat ein neues Gesetzesdekret, das Italien an die EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) anpasst. Dieses lang erwartete Update führt eine zweijährige Stabilisierungsphase ein, die den Pharmaherstellern Zeit gibt, …
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Jordanische FDA verlängert Frist zur Einhaltung der Serialisierungsvorschriften bis Juni 2025 Die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) hat eine Verlängerung der Frist zur Einhaltung der Vorschriften für die Implementierung von DataMatrix-Codes und Serialisierung auf Sekundärverpackungen regulierter pharmazeutischer Produkte angekündigt. Die neue Frist ist auf den 30. Juni 2025 festgelegt. Serialisierung...
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Ersetzen veralteter Serialisierungssysteme: Ein praktischer Leitfaden für Compliance und Effizienz In der Pharmaindustrie ist die Serialisierung das Rückgrat der Compliance und der betrieblichen Effizienz. Viele Unternehmen verlassen sich jedoch immer noch auf veraltete Systeme, die unnötige Herausforderungen schaffen. Ob es darum geht, neue Vorschriften einzuhalten, komplexe Lieferketten zu verwalten oder...
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Die Rolle der Datenintegrität in der Pharmaindustrie: Warum sie für die Pharma-Compliance von entscheidender Bedeutung ist Datenintegrität ist ein Eckpfeiler der Compliance in der Pharmaindustrie, wo Patientensicherheit und Produktqualität von größter Bedeutung sind. Angesichts strenger gesetzlicher Anforderungen und der zunehmenden Komplexität globaler Lieferketten ist die Aufrechterhaltung genauer,...
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