[博客] 阿尔及利亚推进药品可追溯性建设
17.06.2025
阿尔及利亚通过新的 GS1 指南推进药品可追溯性发布时间：2025 年 6 月 | 作者：SoftGroup 编辑团队阿尔及利亚将于 2024 年底发布通函草案和 GS1 实施指南，进入药品监管的新阶段。这些文件概述了技术...
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博客
[博客] 斯里兰卡新药品标签法规现已生效：上市许可持有人和进口商须知的关键细节
13.06.2025
斯里兰卡新版药品标签规则现已生效：上市许可持有人和进口商须知的关键细节 发布时间：2025年6月 | 作者：SoftGroup编辑团队 斯里兰卡国家药品监管局 (NMRA) 已推出新的标签要求，所有进入该国的进口药品均需遵守。这些变化……
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[博客] DSCSA 执法开始：全球供应链透明度的信号
03.06.2025
《药品供应链安全法案》(DSCSA) 正式执行：全球供应链透明度的信号 发布时间：2025 年 6 月 | 作者：SoftGroup 编辑团队 自 2025 年 5 月 27 日起，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已正式开始对药品制造商和再包装商执行《药品供应链安全法案》(DSCSA)。这……
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[博客] 制药网络安全面临风险：虚空暴风雪的教训
30.05.2025
制药业网络安全面临风险：虚空暴风雪的教训 随着制药行业持续拥抱数字化转型，敏感数据和系统的安全已不再仅仅是一个IT问题，更是合规和运营的优先事项。微软发现了一种名为“Void Blizzard”的新型网络威胁……
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[博客] CMO 强势起步：面向欧洲及其他地区的序列化与合规战略
19.05.2025
为什么序列化合规性对新CMO至关重要？在制药行业开启合同生产组织 (CMO) 之旅，需要的不仅仅是生产能力。无论您仅在欧盟运营，还是拓展到阿拉伯联合酋长国等国际市场，您的能力……
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[博客] 制药商、CMO 和 CDMO 为何选择 SATT 平台
19.05.2025
SATT 平台：面向制药行业的合规性和序列化软件。在当今的制药行业，合规性不容置疑，但这并不意味着它会拖慢您的进度。管理序列化生产、应对不断变化的法规以及扩展全球运营规模，需要一个能够理解监管和运营流程的平台……
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[博客] 巴基斯坦药品序列化：2025年截止日期前你需要知道什么
09.05.2025
巴基斯坦药品序列化：2025年截止日期前你需要了解的信息 巴基斯坦制药行业正在为全面实施序列化法规做准备，2025年8月将是一个重要的合规里程碑。巴基斯坦药品监管局 (DRAP) 已明确……
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[博客] ResolverRAT：制药公司领导者需要了解的关于这一高级威胁的知识
08.05.2025
ResolverRAT：制药行业领导者需要了解的关于这种高级威胁的知识 一种新的恶意软件威胁正悄然瞄准医疗保健和制药公司——它旨在完全绕过传统的安全措施。ResolverRAT 于 2025 年 3 月首次被发现，它使用高级内存执行、区域化钓鱼邮件和加密技术……
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[博客] SATT PLATFORM®：制药制造业合规性和效率的未来
20.03.2025
SATT PLATFORM®：制药制造业合规性和效率的未来 制药生产需要在效率、法规合规性和运营灵活性之间取得微妙的平衡。传统系统通常会施加僵化的结构，限制制造商适应市场变化、生产需求或最后一刻的监管要求的能力。这就是...
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[博客] 乌兹别克斯坦强制医疗器械数字标签：您需要了解的内容
17.03.2025
乌兹别克斯坦强制实施医疗器械数字标签：您需要了解的内容 随着强制实施数字标签，乌兹别克斯坦的制药和医疗器械行业正在经历重大监管变革。从 2025 年 2 月 1 日起，医疗器械将需要数字序列化，以增强可追溯性、打击假冒……
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[博客] 意大利序列化更新：关键要求及其对制药公司的影响
13.03.2025
意大利序列化更新：关键要求及其对制药公司的意义 意大利已显著加强了对伪造药品指令 (FMD) 下第一项实施法令的药品合规性。该法令要求在二次包装上使用 2D 数据矩阵条形码，以符合欧盟序列化标准。这...
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[博客] 超越条形码：序列化如何增强合规性和供应链安全性
10.03.2025
超越条形码：序列化如何增强合规性和供应链安全性 药品中的序列化通常被简化为一个简单的概念 - 将条形码应用于产品包装。但实际上，它是一个复杂的框架，可确保法规遵从性，保护全球供应链，并为制药公司提供...
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[博客] 序列化合规性错误可能造成数百万美元的损失 - 如何避免代价高昂的陷阱
06.03.2025
序列化合规性错误可能造成数百万美元损失 未能遵守序列化规定的制药公司可能会面临数百万美元的罚款、产品召回和声誉损失。然而，尽管序列化很重要，但许多公司仍然会犯下可避免的错误，从而危及运营。在本文中，我们将探讨...
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[博客] 亚美尼亚将加密药品强制序列化推迟至 2026 年
26.02.2025
亚美尼亚将强制序列化使用加密代码的药品推迟到 2026 年 - 这对制药公司意味着什么 亚美尼亚的制药业已获得额外时间来遵守强制序列化要求。根据 2025 年 2 月 6 日发布的第 125-N 号政府决定，...
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[博客] 巴林 NHRA-MVC 系统升级：对药品合规性意味着什么
22.02.2025
巴林 NHRA-MVC 系统升级：对药品合规性意味着什么 巴林国家卫生监管局 (NHRA) 已正式启动升级后的 NHRA-MVC 系统，这标志着确保遵守第 41 号 (2017) 号立法法令关于药品跟踪和追溯的规定迈出了关键一步。此次升级加强了巴林对确保药品合规性的承诺...
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[博客] 基于 Azure 的解决方案如何增强制药业务的数据安全性 | 合规与保护
06.02.2025
基于 Azure 的解决方案如何加强制药业务的数据安全 | 合规性和保护 制药行业是全球监管最严格的行业之一，制药行业内的公司也是最受关注的公司之一。为什么？谈论患者安全时，数据安全是重点。...
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[博客] 意大利序列化更新 2025：制药公司的关键合规变化
30.01.2025
意大利序列化更新 2025：制药公司合规性的关键变化 2025 年 1 月 28 日，意大利部长理事会批准了一项新的立法法令，使意大利与欧盟伪造药品指令 (FMD) 保持一致。这项期待已久的更新引入了为期两年的稳定期，让制药商有时间...
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[博客] 约旦 FDA 将序列化合规截止日期延长至 2025 年 6 月
22.01.2025
约旦 FDA 将序列化合规期限延长至 2025 年 6 月 约旦食品药品管理局 (JFDA) 宣布延长在受监管药品的二次包装上实施 DataMatrix 代码和序列化的合规期限。新的截止日期定为 2025 年 6 月 30 日。序列化...
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[博客] 更换过时的序列化系统：合规性和效率的实用指南
20.01.2025
更换过时的序列化系统：合规性和效率实用指南 在制药行业，序列化是合规性和运营效率的支柱。然而，许多公司仍然依赖过时的系统，这会带来不必要的挑战。无论是满足新法规、管理复杂的供应链，还是……
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[博客] 数据完整性在制药行业中的作用：为什么它对制药合规性至关重要
16.01.2025
数据完整性在制药行业中的作用：为什么它对制药合规性至关重要 数据完整性是制药行业合规性的基石，因为患者安全和产品质量至关重要。随着监管要求的严格和全球供应链日益复杂，保持准确、...
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