Преходът към MDR е свързан с нови изисквания и промени, които засягат цялата индустрия.

 

 

През 2017 г. на Регламент за медицинските изделия (MDR) беше публикуван и отбеляза началото на четиригодишно пътуване на преход от MDD към AIMDD. От 26^th май 2021 г. MDR ще бъде напълно приложим. По време на прехода производителите е трябвало да се информират и да вземат под внимание промените и сертификатите, които са необходими съгласно новата наредба. Като цяло MDR засяга индустриите на производство, разпространение или снабдяване с медицински изделия. Добре е да се отбележи, че няма премахнати съществуващи изисквания, но какво се промени? Очертахме ключовите области с нови изисквания.

 

Преди всичко, обхвата се разшири – някои устройства попадат в обхвата на регламента в сравнение с директивите. Други медицински изделия са изключени като диагностични медицински изделия ин витро (Регламент (ЕС) 2017/746), лекарствени продукти за модерна терапия (Регламент (ЕО) № 1394/2007), козметични продукти, обхванати от (Регламент (ЕО) № 1223/2009 ) и други. Пълният списък с изключения е в параграф 6 от MDR. Ситуацията с комбинираните изделия (медицинско изделие и изделие за ин витро диагностика или лекарствен продукт) е съществена и за тях важат специфични правила. Последно, онлайн продажбите на устройства и услуги също попадат в обхвата на регламента.

 

Освен това, дефиницията на медицинско изделие се променя и се добавят някои нови дефиниции като уникален идентификатор на устройството (UDI), клинични данни, клинични доказателства и сериозен инцидент.

 

Има няколко промени в задължение на производителите които засягат управлението на риска, управлението на качеството, клиничните оценки, техническата документация, процедурата за оценка, системата за финансова отговорност (в случай на вреда, причинена от дефектно устройство). Също така е задължително всеки производител да има отговорно лице за спазване на нормативните изисквания. След изпълнение на посочените задължения, производителите трябва да съставят декларация за съответствие (чл. 19) и да нанесат CE маркировка върху произведените устройства (чл. 20). За производителите, които не са установени в държавата-членка на ЕС, устройството може да бъде пуснато на пазара на Съюза само ако производителят посочи единствен упълномощен представител (член 11).

 

Както вече споменахме, класификацията на устройството е от голямо значение и се влияе от MDR. 22 правила са изложени за определяне рискови класове, които можете да намерите в Приложение VIII.

 

Съгласно новата наредба, нотифицирани органи трябва да бъдат обозначени. Те играят ключова роля като отговорна страна. Задълженията му са да одитира системата за управление на качеството на производителя, да извършва надзорни одити, да преглежда техническата документация на изделията, както и да извършва и издава оценки за съответствие.

 

По отношение на глобалната проследимост, всички производители са отговорни да поставят a Уникален идентификатор на устройството (UDI) върху етикета на медицинските изделия или върху опаковката им, което е новост в наредбата. Има изключение – ако устройството е за многократна употреба, UDI трябва да е на самото устройство, но в този случай графикът за внедряване е 2023 г.

Повече за Уникален идентификатор на устройството (UDI) >>

 

The оценка на съответствието процедурата също е засегната от съществени промени. Производителят може да постави CE маркировка върху медицинските изделия само ако оценката за съответствие е успешна, което означава, че са изпълнени общите изисквания за безопасност и ефективност. В някои случаи е необходим нотифициран орган, например за определени устройства се изисква нова консултативна процедура за клинична оценка, която се извършва от независима експертна група, но се основава на доклада за клинична оценка на нотифицирания орган. Има обаче и случаи, при които производителите имат избор как да обработят оценката за съответствие.

 

Посочва се, че в района на ж.к клинични изисквания са едни от най-големите промени. Клиничните изследвания и строгите изисквания за оценка са някои от ключовите цели в MDR, които имат за цел да осигурят високо ниво на защита на здравето и безопасността чрез прозрачност и проследимост.

 

Какво следва?

MDR (ЕС) 2017/745 ще се прилага от 26 май 2021 г. – „Дата на прилагане“ (DoA). Можете да проверите на Хронология на прехода и вижте как ще продължи процесът.

 

За да разберете по-добре датите за прилагане на предстоящите разпоредби за MDR и IVDR, можете да се възползвате от нашите Пълен тест за Track and Trace съответствие.

 

 

Източници:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/