Директива на Европейския съюз относно фалшифицираните лекарства (EU FMD)

Общ преглед на шапа в ЕС

С Директивата за фалшифицираните лекарства (FMD), публикувана през юли 2011 г., Европейска агенция по лекарствата (EMA) поставя началото на стандартите за проследимост на страните в Европейския съюз.

The Директива относно фалшифицираните лекарства (Директива 2011/62/ЕС) въвежда хармонизирани европейски мерки за борба с фалшифицирането на лекарства и гарантира, че лекарствата са безопасни и че лекарствата в търговско обращение са строго контролирани. Мерките включват:

Задължителни характеристики за безопасност – уникален идентификатор и устройство против подправяне – върху външната опаковка на лекарствата
Общо лого за целия ЕС за идентифициране на законни онлайн аптеки
По-строги правила за внос на активни фармацевтични съставки
Засилени изисквания за водене на документация за дистрибуторите на едро

От 2019 г. всички фармацевтични продукти трябва да отговарят напълно на задълженията за шап. До 2025 г. страните от ЕС с отделна система, като Гърция и Италия, трябва да бъдат напълно съвместими с регламента за проследяване и проследяване на фармацевтични продукти.

проследяване на сериализация и проследяване на фармацевтичната индустрия

Изисквания за сериализация

Според EU FMD, сериализирането трябва да се появи на ниво вторично или продаваемо устройство в Европа. За да активират проверката, производителите трябва първо да сериализират продукта и да изпратят тези сериализирани данни до централно хранилище, което може да извършва заявки срещу него.

За да се даде възможност за сериализиране, проверка и докладване на властите, EU FMD изисква производителите да маркират пакетите с четири елемента от данни, които трябва да бъдат отпечатани в четима от хора форма и кодирани и съхранени в GS1 2D DataMatrix:

Идентификатор на продукта
Сериен номер
Номер на партида или партида
Срок на годност

Използването на петия елемент от данни — националния номер за реимбурсиране — не е задължително и малко държави в ЕС могат да поискат включване на същия в уникален идентификатор, за да се свърже реимбурсирането на лекарствен продукт по програма за социализирана медицина.

Фармацевтичните производители и паралелните търговци трябва докладвайте данни на централен център на ЕС управляван от Европейска организация за проверка на лекарствата (EMVO), които също включват потребители в Hub. Това ще насочи данните към подходящи хранилища на данни, управлявани от съответните национални организации за проверка на лекарствата (NMVO), които отговарят за включването на крайния потребител и за работата на националните системи.

Изисквания за докладване

Съгласно шапа в ЕС притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) е длъжен да предостави основни данни за продукта и сериализирани данни за опаковката на продукта.

Основните данни включват: