nieuws

Regels voor medische hulpmiddelen in Oezbekistan, Kazachstan en Kirgizië

[Blog] De gezondheidszorg transformeren: de evolutie van de regels voor medische hulpmiddelen in de GOS-landen (deel 1)

  De afgelopen jaren is er sprake geweest van een opmerkelijke transformatie en substantiële groei in de farmaceutische industrie van het Gemenebest van Onafhankelijke Staten (GOS). Landen als Oezbekistan, Kazachstan en Kirgizië hebben grote inspanningen geleverd en strategische acties uitgevoerd om hun farmaceutische sector te moderniseren. In 2015 heeft een subgroep...

Lees verder
FDA kondigt richtlijnen voor nalevingsbeleid aan voor de beveiliging van geneesmiddelendistributie

[Blog] DSCSA-update: FDA kondigt richtlijnen voor nalevingsbeleid aan voor verbeterde beveiliging van de distributie van geneesmiddelen

  De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een belangrijke ontwikkeling onthuld op het gebied van de naleving van farmaceutische producten, dankzij de onmiddellijke implementatie van nieuwe richtlijnen. Deze richtlijn, getiteld "Verbeterde veiligheidsvereisten voor geneesmiddelendistributie onder sectie 582(g)(1) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – Compliance Policy", schetst...

Lees verder
SoftGroup op CPHI 2023

Ontmoet ons op CPHI 2023 in Barcelona, Spanje

  CPHI 2023 vindt plaats in Barcelona tijdens de laatste week van oktober. We zijn verheugd om aan te kondigen dat ons team voor het volgende jaar op rij de grootste farmaceutische beurs ter wereld gaat presenteren. Of u nu op zoek bent naar uw volgende zakenpartner of u wilt...

Lees verder
Veranderingen in de codificatie van geneesmiddelen in Frankrijk

[Blog] Veranderingen in de codificatie van geneesmiddelen in Frankrijk

  In dit artikel zullen we enkele verduidelijkingen geven over het gebruik van mondiale versus nationale normen voor de codificatie van geneesmiddelen ter implementatie van de EU-richtlijn voor vervalste geneesmiddelen (EU FMD) in Frankrijk. Achtergrond In 2019 heeft GS1 regels aangenomen om unieke identificatie en integriteit in haar...

Lees verder
traceerbaarheidseisen van Kazachstan

[Blog] Actieplan voor etikettering en traceerbaarheid van medicijnen in Kazachstan

  In juli 2023 kondigde de Republiek Kazachstan een alomvattende strategie aan voor de invoering van etikettering en traceerbaarheid van geneesmiddelen. Het doel is om de transparantie, verantwoording en efficiëntie in de farmaceutische sector te vergroten. Het plan maakt gebruik van een reeks georganiseerde acties, waaronder het veranderen van regels, het delen van gegevens en het geven van...

Lees verder
Duurzaamheid in de farma

[Blog] Hoe de farmaceutische industrie serialisatie zou kunnen gebruiken om de duurzaamheidsuitdagingen aan te gaan

De reis van de farmaceutische industrie naar duurzaamheid omvat het implementeren van praktijken en strategieën die de impact op het milieu minimaliseren en tegelijkertijd de medische wetenschap en patiëntenzorg blijven bevorderen. Veel farmaceutische bedrijven erkennen het belang van duurzaamheid en streven nu naar een evenwicht tussen hun bedrijfsdoelstellingen en hun...

Lees verder
GS1 standaarden en gegevensuitwisseling

[Blog] GS1 – Kracht van standaardisatie en de voordelen van efficiënte gegevensuitwisseling

  Wereldwijde standaarden zoals GS1 zijn essentieel voor de efficiëntie van zorgstelsels. Ze zijn belangrijk voor het verbeteren van de veiligheid en het welzijn van de patiënt. De kracht van standaardisatie en de voordelen van efficiënte gegevensuitwisseling staan buiten kijf. Het fundamentele concept dat de GS1-normen aandrijft, is het faciliteren van transparantie binnen...

Lees verder
track en trace compliance afrika

[Blog] Track en Trace Compliance Landschap in Afrika (deel 2)

Introductie van het tweede artikel van de serie over het Track and Trace Compliance-landschap in Afrika. In dit artikel bekijken we de Track en Trace-systemen in Zambia, Botswana en Zuid-Afrika. Zambia Eind oktober 2021 heeft de Zambia Medicines Regulatory Authority (ZAMRA) een conceptrichtlijn...

Lees verder
Serialisatiedeadline in Jordanië verlengd door JFDA

[Blog] Deadline voor serialisatie in Jordanië verlengd door JFDA

  JFDA verlengde de implementatiedeadline voor DataMatrix en serialisatie op secundaire verpakkingen van gereguleerde farmaceutische producten tot 30 september 2023. Reis naar implementatie van traceerbaarheid Jordan kondigde de implementatie van farmaceutische serialisatie in 2017 aan. De eerste fase omvatte een overgangsperiode waarin 2D DataMatrix-codes waren toegestaan...

Lees verder
BPOM heeft de e-Labeling Pilot in Indonesië aangekondigd

[Blog] BPOM heeft de e-Labeling Pilot in Indonesië aangekondigd

De Indonesische Food and Drug Monitoring Agency (BPOM) heeft een initiatief gelanceerd, het e-Labeling Pilot Project genaamd, dat zeker een aanzienlijke impact zal hebben in de gezondheidszorg. Huidige etiketterings- en verpakkingsvoorschriften Farmaceutische producten moeten voldoen aan specifieke etiketterings- en verpakkingseisen, waaronder informatie over indicaties,...

Lees verder
MDR-Significante-wijzigingen

[Blog] MDR – Significante veranderingen die u wilt weten

In mei 2023 keurde de Medical Device Coordination Group (MDCG) nieuwe wijzigingen in het ontwerp of het beoogde doel van medische hulpmiddelen goed. Sommigen van hen worden als significant beschouwd, terwijl andere niet-significant zijn. Producten met certificaten die zijn afgegeven onder de oude EU-richtlijnen mogen gedurende...

Lees verder
Persbericht van SoftGroup

SoftGroup op Pharma Kazakhstan International Exhibition 2023

Dit jaar was SoftGroup General Sponsor van het International Congress and Exhibition Pharma Kazakhstan & Central Asia 2023 dat plaatsvond in Astana, Kazachstan op 13 en 14 juni. SoftGroup werd vertegenwoordigd door Venelin Dimitrov – CEO, Andrey Atanasov – CRO/ Director Business...

Lees verder